Renagel

Reangel on lääke, jota käytetään hyperfosfatemiassa ja -kalviassa. Se sisältää polyalyyliamiinihydrokloridia (fosfaattia sitova polymeeri) ja Sevelameria; lääke ei imeydy, se ei sisällä kalsiumia ja metalleja. Sen sijaan se sisältää polyamiineja, jotka erotetaan pääpolymeeriketjusta hiilimolekyyleillä. Osa näistä amiineista protonoidaan suolistossa ja vuorovaikuttaa myös fosfaatimolekyylien kanssa vety- ja ionisidosten kautta.

Sevelameerin suorittama fosfaatin synteesi ruoansulatuskanavan sisällä johtaa seerumin fosfaattiarvojen vähenemiseen.

[1]

Viitteitä Renagelya

Sitä käytetään hyperfosfatemian hoitoon henkilöillä, joille tehdään peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi.

[2]

Julkaisumuoto

Lääkeelementin vapautuminen toteutetaan tableteissa - 180 kappaletta muovipurkissa.

[3], [4]

Farmakodynamiikka

Kliinisissä kokeissa Camelaman komponentin tehokkuus samalla kun se vähentää seerumin fosforiarvoja ihmisillä, joilla on peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi.

Sevelameeri vähentää hyperkalsemian jaksojen määrää verrattuna fosfaattiin sitoutuviin lääkkeisiin, jotka perustuvat Ca: hun (luultavasti siksi, että se ei sisällä kalsiumia). Tutkimukset, jotka kestivät 12 kuukautta, osoittivat, että lääkkeen vaikutus fosfaattien pitoisuuteen Ca: n kanssa pysyy vähintään määrätyn aikavälin ajan.

Komponentti pystyy syntetisoimaan sappihappoja sekä in vitro että in vivo -testeissä kokeiden aikana eläinkokeissa. Sappihappojen synteesi tapahtuu ioninvaihtohartseilla (menetelmä, jota käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen). Kliinisissä testeissä Sevelamer johti LDL-, samoin kuin kokonaiskolesterolin vähenemiseen 15-31%. Tämä vaikutus havaittiin 14 päivän hoidon jälkeen ja jatkui pitkällä hoidolla. Albumiinin ja triglyseridien pitoisuudet HDL-kolesterolilla pysyivät ennallaan.

Kliinisissä testeissä, joihin osallistui hemodialyysin saaneita henkilöitä, vain sevelameerin käyttö ei vaikuttanut ehjän parathormonin seerumipitoisuuksiin. 3 kuukautta kestäneeseen testaukseen osallistui ihmisiä, jotka saivat peritoneaalidialyysihoitoja, mutta tämä vaikutus ilmeni intaktion parathormonin määrän vähenemisenä verrattuna kalsiumasetaattia käyttäviin.

Hoidon aikana henkilöillä, joilla on toissijainen hyperparatyroidismin vaihe, Renagelia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien kalsiumlääkkeet ja D3 1,25-dihydroksivitamiini tai jokin sen analogeista. Tämä on välttämätöntä vahingoittumattoman parathormonin suorituskyvyn vähentämiseksi.

Kliininen testi, joka kesti 12 kuukautta, osoitti, että lääke ei johtanut negatiiviseen vaikutukseen mineralisaatioon tai luumassaan (verrattuna Ca-karbonaattiin).

[5], [6], [7], [8]

Annostus ja antotapa

Lääkettä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa - tämä on välttämätöntä munuaisten osteodystrofian esiintymisen estämiseksi.

Renagel otetaan sisäisesti, eikä ruoanvalmistus tablettien tarvitse pureskella, ne niellään kokonaisina. Vaaditaan myös lääkärin määräämän ruokavalion noudattamista.

Ensinnäkin on suositeltavaa käyttää 2,4 tai 4,8 g ainetta päivässä (kun valitaan annos, otetaan huomioon veren seerumin sisäiset kliiniset tarpeet ja fosforiindikaattorit). Lääkettä käytetään 3 kertaa päivässä ruoan kanssa.

Fosfaatin seerumiarvojen osalta (henkilöillä, jotka eivät käytä fosfaatteja sitovia lääkkeitä), jotka ovat 1,76-2,42 mmol / l (tai 5,5-7,5 mg / dl), on käytettävä 1-kuoppainen pilleri 0,8 g 3 - kerran päivässä. Jos ilmoitetut arvot ovat> 2,42 mmol / l (tai> 7,5 mg / dl), 2 tällaista tablettia tarvitaan 3 kertaa päivässä.

Ihmiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet fosfaattia sitovia lääkkeitä, annetaan lääkkeenä suhteessa g / g (yhtä suuret osuudet), samalla kun seurataan fosforin seeruminäyttöjä, jotta varmistetaan optimaalisen päivittäisen annoksen käyttö.

Seerumin fosfaatin tasoa tarvitaan lääkkeen annoksen jatkuvaan tarkkailuun ja säätämiseen tämän tason alentamiseksi 1,76 mmol / l (tai 5,5 mg / dl) tai vähemmän. Seerumin fosfaattiarvot tarkistetaan ensin 2-3 viikon välein (kunnes saadaan vakaa luku) ja myöhemmin - säännöllisesti.

Annokset voivat vaihdella välillä 1-5 tablettia per 1 ateria. Kliinisissä kokeissa, jotka kesti 12 kuukautta kroonisen vaiheen aikana, Sevelamerin keskimääräinen päivittäinen annos oli 7 g.

[10], [11], [12],

Käyttö Renagelya raskauden aikana

Lääkkeiden käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa. Eläimillä tehdyissä testeissä ei havaittu embryotoksisuutta Sevelamerin annon yhteydessä. Renagelia käytetään raskaana oleville naisille vain, jos on olemassa tiukat käyttöaiheet ja riski-hyötysuhteen huolellinen arviointi.

Lääkkeen käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei myöskään ole tutkittu. Siksi sitä käytetään määritellyllä ajanjaksolla vain sen jälkeen, kun on arvioitu mahdolliset seuraukset ja hyödyt elintärkeiden merkkien mukaan.

Vasta

Tärkeimmät vasta-aiheet:

• sevelameeriin tai muihin lääkkeen osiin liittyvä vakava suvaitsemattomuus;
• gipofosfatemiya;
• suoliston tukkeuma.

Sivuvaikutukset Renagelya

Ruoansulatuselinten työhön liittyvät sivuvaikutukset: enimmäkseen oksentelu tai pahoinvointi. Usein havaittiin myös turvotus, obstipatsiya, dyspepsia, ripuli tai kipu vatsan yläpuolella.

Markkinoinnin jälkeen havaittiin ihottumaa, kutinaa, suolen tukkeutumista, vatsakipua, suoliston rei'itystä tai tukkeutumista (täysi tai osittainen).

[9]

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Kun vuorovaikutustestit, joissa vapaaehtoiset osallistuivat, lääkeaine vähensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50%. Tämän yhdistelmän tutkimus tehtiin yhdellä annoksella. Siksi lääkettä ei tule käyttää siprofloksasiinin kanssa.

Markkinoille tulon jälkeen TSH-arvot lisääntyivät harvoin ihmisillä, jotka yhdistivät lääkkeen levotyroksiiniin. Tältä osin on tarpeen seurata tiiviisti TSH-indikaattoreita henkilöissä, jotka ottavat nämä lääkkeet yhteen.

Jos Renagel jaetaan mofetilimikofenolaatin, syklosporiinin ja takrolimuusin kanssa, elinsiirron kohteena olleet henkilöt pienensivät näiden lääkkeiden indeksejä, mutta ilman kliinisiä komplikaatioita (esimerkiksi elinsiirtoelinten hyljintä). Vuorovaikutuksen todennäköisyyttä ei voida sulkea pois, minkä vuoksi näiden lääkkeiden veriarvoja on seurattava tarkasti yhteisen hoidon aikana ja niiden käytön lopettamisen jälkeen.

Käytettäessä lääkkeitä, joilla voi olla kliininen vaikutus tehoon ja turvallisuuteen, biologisen hyötyosuuden väheneminen voi vaatia tällaisen lääkkeen ottamisen vähintään 60 minuuttia ennen tai 3 tuntia Renagelin käytön jälkeen. Muuten lääkärin on seurattava tällaisten lääkkeiden verinäytteitä.

[13],

Varastointiolosuhteet

Renagelia tulee säilyttää pienille lapsille mahdottomassa paikassa. Lämpötilat ovat enintään 25ºC.

[14], [15]

Säilyvyys

Renagelilla on oikeus hakea 36 kuukauden ajan lääkkeen myynnistä.

Hakemus lapsille

Lääkevalmisteen terapeuttista tehoa ja turvallisuutta lapsilla ei ole tutkittu, koska Renagelia ei ole määrätty tähän ryhmään kuuluville potilaille.

[16], [17], [18], [19]

Analogit

Lääkkeen analogit ovat aineita Renwell, kalsiumsetaatti sekä selamereksit Sevelamerin kanssa.

[20], [21], [22], [23], [24]