Singulair

Kliinisten tutkimusten mukaan Singulair estää bronkospasmia hengittämisen jälkeen 5 mg: n annoksella. Montelukasti, kun annetaan suun kautta, on aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu CysLT1-reseptoreihin, joilla on korkea selektiivisyys ja affiniteetti.

Viitteitä Singulara

Lisäkäsittelynä keuhkoputken astmassa potilailla, joilla on pysyvä lievä tai kohtalainen astma, jota hengitetyt kortikosteroidit eivät hallitse, samoin kuin astman riittämättömän kliinisen hallinnan kanssa lyhytaikaisten β-adrenoreseptoriagonistien kanssa, joita käytettiin tarvittaessa. Potilailla, joilla on astma, joka ottaa Singulairia, tämä lääketieteellinen tuote lievittää myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireita.

Astman ehkäisy, jonka hallitseva komponentti on liikunnan aiheuttama bronkospasmi.

Kausi- ja ympäri vuoden allergisen nuhan oireiden lievittäminen. Neuropsykiatristen oireiden riskejä allerginen nuhaa sairastavilla potilailla voi olla suurempi kuin Singulairin hyöty, joten singulairia tulisi käyttää valmiuslääkkeenä potilailla, joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi vaihtoehtoiseen terapiaan.

Farmakodynamiikka

Kysteinyylileukotrieenit (LTC4, LTD4, LTE4) ovat voimakkaita tulehduksen eikosanoideja, jotka eri soluissa, mukaan lukien syöttösolut ja eosinofiilit, erittävät tulehdukset. Nämä tärkeät proasthmaattiset välittäjät sitoutuvat kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT). Tyypin 1 CysLT-reseptoria (CysLT1) löytyy ihmisen hengitysteistä (mukaan lukien hengitysteiden sileät lihassolut ja makrofagit hengitysteissä) sekä muissa tulehdusta edistävät solut (mukaan lukien eosinofiilit ja tietyt myeloidiset kantasolut). CysLT-reseptorien läsnäolo korreloi astman ja allergisen nuhan patofysiologian kanssa. Astmassa leukotrieenivälitteisiä vaikutuksia ovat keuhkoputkien supistuminen, liman eritys, verisuonten läpäisevyys ja eosinofilia. Allergisessa nuhassa CysLT-proteiini erittyy nenän limakalvosta allergeenille altistumisen jälkeen sekä varhaisen että myöhäisen tyyppisten reaktioiden kehittyessä, ja tähän liittyy allergisen nuhan oireita. Tutkimusten mukaan CysLT: n intranasaalinen antaminen johti nenän hengitysteiden resistenssiin lisääntyneeseen ja nenän ruuhkien lisääntyneisiin oireisiin.

Montelukasti, kun annetaan suun kautta, on aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu CysLT1-reseptoreihin, joilla on korkea selektiivisyys ja affiniteetti. Kliinisten tutkimusten mukaan Montelukast estää bronkospasmia Ltd4AT: n hengittämisen jälkeen 5 mg. Keuhkoputkea havaittiin 2 tunnin kuluessa suun kautta annettaessa; Tämä vaikutus oli additiivinen beetagonistien indusoiman keuhkoputken laajenemiseen. Montelukast-hoito inhiboi sekä antigeenisen stimulaation indusoimien keuhkoputkien varhaisia että myöhäisiä faaseja. Montelukast verrattuna lumelääkkeeseen vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää aikuisilla potilailla ja lapsilla. Erillisessä tutkimuksessa Montelukastin ottaminen vähensi merkittävästi eosinofiilien lukumäärää hengitysteissä (mitattuna ysköllä) ja perifeerisen veren ja astman kliinisen kontrollin parantunut kliininen kontrolli.

Aikuisia koskevissa tutkimuksissa Montelukast annoksella 10 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen osoittivat merkittäviä parannuksia aamulla PEF1: ssä (muutos lähtötilanteesta 10,4% ja vastaavasti 2,7%), aamuhuipun hengitysvirtausnopeudella (PEFR) (muutos lähtötasolla 24,5 l/min ja 3,3 l/min, vastaavasti ja vastaavasti ja merkitsevää alenemista kokonaismäärällä β-agenistisen käytön (muutos kokonaismäärästä. ja-4,6%, vastaavasti). Päivä- ja öisin astman oireiden potilaan ilmoittamien mittausten paraneminen oli huomattavasti parempi kuin lumelääkkeellä.

Aikuisten mukana olevat tutkimukset ovat osoittaneet Montelukastin kyvyn täydentää hengitettyjen kortikosteroidien kliinistä vaikutusta (muutos ( %) hengitetyn beclometasonin plus-sarjan alkuperäisellä nopeudella verrattuna vastaavasti beclometasoniin, PEF1: 5,43 %ja 1,04 %; β-lagonistien käyttö: -8,70 %ja 2,64 %). Verrattuna hengitettyyn beclometasoniin (200 μg kahdesti päivässä, välikappaleen laite), Montelukast osoitti nopeamman alkuperäisen vasteen, vaikka beclometasoni johti selvemmälle keskimääräiseen terapeuttiseen vaikutukseen 12 viikon tutkimukseen ( % alkuperäisen määrän muutos OF1: 7 7,49 % ja 13,3 %; Kuitenkin verrattuna beclometasoniin, useammat Montelukastilla hoidetut potilaat saavuttivat samanlaisen kliinisen vasteen (ts. 50%: lla beclometasonilla hoidetuista potilaista paransi EFV1: tä, joka oli noin 11% tai enemmän lähtötasosta, kun taas 42% potilaat, joita hoidettiin Montelukastilla, saavutti saman vasteen).

Kliininen tutkimus suoritettiin Montelukastin arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan oireellisen hoidon oireelliselle hoidolle yli 15-vuotiailla potilailla, joilla on astma ja samanaikainen kausittainen allerginen nuha. Tässä tutkimuksessa osoitettiin, että Montelukast-tabletit, kun sitä annetaan 10 mg: n annoksella kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen, osoittivat tilastollisesti merkittävän parannuksen päivittäisen keskimääräisen niriinin oirepistemäärässä. Keskimääräinen päivittäinen nuha-oirepiste on päivän aikana arvioitujen nenän oireiden keskiarvo (keskimääräinen nenän ruuhka, sarvikuulan, aivastelu, nenän kutina) ja yöllä (nenän keskimääräiset ruuhkat heräämisessä, vaikeuksissa nukahtamisessa ja öisten herätysten tiheys). Plasebonkäyttöön verrattuna saatiin huomattavasti parempia tuloksia potilaiden ja lääkäreiden allergisen nuhan hoidon kokonaisarvioinnissa. Tämän hoidon tehokkuuden arviointi astmassa ei ollut tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Kahdeksan viikon tutkimuksessa, johon osallistui 6–14-vuotiaita lapsia, Montelukast annoksella 5 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen merkittävästi parannetun hengitystoiminnon (muutos lähtötason SPF1: 8.71% vs. 4,16%, muutos aamulla PSV: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min-min) ja vähensi β-lagonistisen käytön taajuutta.

Harjoitteluun liittyvän bronkospasmin (EAB) merkittävä väheneminen osoitettiin 12 viikon tutkimuksen aikana aikuisilla (EFV1: n maksimaalinen väheneminen 22,33% Montelukastissa verrattuna 32,40%: iin lumelääkkeen suhteen, kun toipuu 5%: n sisällä alkuperäisestä EFV1 44.22 min (verrattuna 60,64-elokuvaan). Tätä vaikutusta havaittiin myös 12-viikon tutkimusjakson aikana. Sisältää 6–14-vuotiaita lapsia (OFV1: n enimmäismäärä 18,27% vs. 26,11%; elpymisaika 5%: n sisällä VOL-1 17,76 min vs. 27,98 min).

Aspiriiniherkillä potilailla, jotka saavat virranhoitoa hengitetyillä ja/tai oraalisilla kortikosteroideilla, Montelukast-hoito plaseboon verrattuna johti merkittävään paranemiseen astman kontrollissa (alkuperäisen PEF1: n muutos on 8,55% vs.-1.74% ja muutos kokonais β-agonistin käyttö-27,78% vs. 2,09%).

Farmakokinetiikkaa

Montelukast imeytyy nopeasti suun kautta annettavan antamisen jälkeen. 10 mg: n kalvopäällystettyjen tablettien antamisen jälkeen tyhjään vatsaan aikuisilla, keskimääräinen maksimipitoisuus (CMAX) plasmassa saavutettiin 3 tunnin kuluttua (TMAX). Keskimääräinen biologinen hyötyosuus suun kautta annettaessa on 64%. Säännöllisen elintarvikkeiden saanti ei vaikuttanut biologiseen hyötyosuuteen ja CMAX: ään suun kautta annettaessa. Turvallisuus ja tehokkuus on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa 10 mg: n kalvopäällystetyillä tableteilla ateriaajasta riippumatta.

5 mg: n pureskeltaville tabletteille aikuisten CMAX saavutettiin 2 tuntia nauttimisen jälkeen tyhjään vatsaan. Keskimääräinen oraalinen hyötyosuus on 73% ja laskee 63%: iin tavanomaisen aterian yhteydessä.

Jakelu

Yli 99% Montelukastista sitoutuu plasmaproteiineihin. Montelukastin jakautumismäärä paikallaan olevassa vaiheessa on keskimäärin 8–11 litraa. Radioaktiivisesti merkittyä Montelukast-leimaa käyttävissä rottatutkimuksissa kulku veri-aivoesteen yli oli minimaalinen. Lisäksi radioisotooppileimatun materiaalin pitoisuudet kaikissa muissa kudoksissa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen olivat myös minimaaliset.

Aineenvaihdunta

Montelukast metaboloituu aktiivisesti. Terapeuttisilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa Montelukast-metaboliittien vakaan tilan plasmapitoisuuksia ei määritetty aikuisilla ja lapsen potilailla.

Sytokromi P450 2C8 on tärkein entsyymi Montelukastin aineenvaihdunnassa. Lisäksi sytokromeilla CYP 3A4: llä ja 2C9: llä on vähäinen rooli Montelukastin metaboliassa, vaikka itrakonatsolilla (CYP WA4-estäjä) ei muuttanut Montelukastin farmakokineettisiä parametreja terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg Montelukasta. Ihmisen maksan mikrosomeja käyttävien in vitro-tutkimusten tulosten mukaan Montelukastin terapeuttiset plasmapitoisuudet eivät estä sytokromeja P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6. Metaboliittien osallistuminen Montelukasin terapeuttisessa vaikutuksessa on minimaalinen.

Peruuttaminen

Montelukastin plasman puhdistuma terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on keskimäärin 45 ml/min. Isotooppileimatun Montelukastin oraalisen antamisen jälkeen 86% erittyy ulosteilla viiden päivän kuluessa ja alle 0,2% virtsan kanssa. Yhdessä Montelukastin suun kautta tapahtuvan biologisen hyötyosuuden kanssa tämä osoittaa, että Montelukast ja sen metabolitit erittyvät melkein kokonaan sappilla.

Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä

Annoksen säätämistä ei tarvita potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan heikkeneminen. Tutkimuksia, joihin osallistuvat munuaisten toiminta-potilaat, ei ole suoritettu. Koska Montelukast ja sen metaboliitit erittyvät sappilla, annoksen säätämistä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ei pidetä tarpeellisena. Montelukastin farmakokinetiikasta ei ole tietoja potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (yli 9 pistettä lasten-Pugh-asteikolla).

Kun otettiin suuria annoksia Montelukast (20 ja 60-kertaisesti aikuisille suositeltu annos), plasman teofylliinipitoisuuden väheneminen havaittiin. Tätä vaikutusta ei havaita, kun suositellaan 10 mg kerran päivässä.

Vasta

Yliherkkyys lääketieteellisen tuotteen komponenteille. Alle 15-vuotiaat lapset (10 mg annoksella).

Sivuvaikutukset Singulara

Montelukast on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa:

• 10 mg filmipäällystettyjä tabletteja - noin 4000 potilaalla, joilla oli 15-vuotiaita ja sitä vanhempia astmaa;
• 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja - noin 400 potilaalla, joilla oli astma ja kausiluonteinen allerginen nuha 15-vuotiailla ja vanhemmilla;
• 5 mg pureskeltavia tabletteja - noin 1 750 astmapotilaalla, joiden ikä on 6–14 vuotta.

Kliinisissä tutkimuksissa seuraavat haittavaikutukset ilmoitettiin usein (≥ 1/100 - "1/10) potilailla, joita hoidettiin Montelukastissa ja suuremmalla taajuudella kuin potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä.

Taulukko 1

Elinjärjestelmien luokat	Aikuiset potilaat ja 15-vuotiaat lapset (Kaksi 12 viikon tutkimusta; n = 795)
Hermosto	Päänsärky
Maha-suolikanavan (Git) häiriöt	Vatsakipu

Kliinisten tutkimusten aikana turvallisuusprofiili ei muuttunut pienen määrän aikuisten potilaiden pitkäaikaisen hoidon aikana 2 vuoden ajan ja 6–14-vuotiaita lapsia 12 kuukauden ajan.

Markkinoinnin jälkeinen aika

Markkinointijaksolla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaisesti ja käyttämällä tiettyjä termejä taulukossa 2. Taajuus määritetään asiaankuuluvien kliinisten tutkimusten tietojen mukaan.

Taulukko 2

Elinjärjestelmien luokka	Haitalliset reaktiot	Taajuus*
Infektiot ja tartunnat	Ylähengitysteiden infektiot †	Hyvin usein
Veri- ja imusysteemihäiriöt	Taipumus lisätä verenvuotoa.	Harvoin
	Trombosytopenia	Hyvin harvoin
Immuunijärjestelmä	Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksi	Harvoin
	Maksan eosinofiilinen tunkeutuminen	Hyvin harvoin
Henkisellä puolella	Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, unettomuus, somnambulismi, ahdistus, levottomuus, mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus, psykomotorinen hyperaktiivisuus (mukaan lukien ärtyneisyys, levottomuus, vapina §)	Harvoin
	Huomiovajeen häiriö, muistin heikkeneminen, TICS.	Harvoin
	Hallusinaatiot, häiritseminen, itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen (itsemurha), pakko-oireinen häiriö, dysfeemia	Hyvin harvoin
Hermosto	Huimaus, uneliaisuus, parestesia/hypoestesia, kohtaukset	Harvoin
Sydämen puolella	Sydämentykytys	Harvoin
Hengityselimet, rinta- ja välikarsinan elimet.	Nenäverenvuoto	Harvoin
	Churg-Stross-oireyhtymä (katso kohta "Annosten yksityiskohdat"), keuhkoeosinofilia	Hyvin harvoin
Maha-suolikanavan häiriöt	Ripuli ‡, pahoinvointi ‡, oksentelu ‡	Usein
	Kuiva suu, dyspepsia.	Harvoin
Hepatobiliaarijärjestelmä	Seerumin transaminaasien lisääntyminen (ALT, AST)	Usein
	Hepatiitti (mukaan lukien kolestaattinen, hepatosellulaarinen ja sekoitettu maksasairaus)	Hyvin harvoin
Ihon ja ihonalaiset kudokset	Ihottuma ‡	Usein
	Hematooma, nokkosihottuma, kutinaa.	Harvoin
	Angiodeema	Harvoin
	Nodulaarinen punoitus, erythema multiforme	Hyvin harvoin
Tuki- ja liikuntaelinten ja sidekudoksen häiriöt	Arthralgia, myalgia, mukaan lukien lihaskrampit	Harvoin
Munuais- ja virtsatie häiriöt	Lasten enureesi	Harvoin
Yleiset häiriöt ja lääkkeen ottamisen aiheuttamat haittavaikutukset	Pyrexia ‡	Usein
	Asthenia/väsymys, pahoinvointi, turvotus	Harvoin
*Taajuus määritellään kliinisten tutkimusten tietokannan raporttien taajuuden mukaan: erittäin yleinen (≥ 1/10), usein (≥ 1/100 - "1/10), harvinainen (≥ 1/1000 - 1/100), harvinainen (≥ 1/10000 - & lt; 1/1000), hyvin harvinainen (& lt; 1/10000). † Tämä haittavaikutus ilmoitettiin "hyvin yleisen" taajuudella potilailla, jotka käyttävät Montelukasta ja lumelääkettä saavilla potilailla kliinisten tutkimusten aikana. ‡ Tätä haittavaikutusta ilmoitettiin "usein" potilailla, jotka käyttävät Montelukasta, samoin kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä kliinisten tutkimusten aikana. § harvoin.

Yliannos

Singulairin yliannostuksen hoidosta ei ole erityistä tietoa. Kroonisissa astmatutkimuksissa Montelukast annettiin annoksina jopa 200 mg/päivä aikuisille potilaille 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa - jopa 900 mg/päivä noin viikon ajan, ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.

Singulairin akuutti yliannostus on ilmoitettu markkinoille saattamisen jälkeisessä käytössä ja kliinisissä tutkimuksissa. Heihin kuului lääkkeen antaminen aikuisilla ja lapsilla annoksilla, jotka olivat yli 1000 mg (noin 61 mg/kg 42 kuukauden ikäisellä lapsella). Saadut kliiniset ja laboratoriotiedot olivat yhdenmukaisia potilaiden ja lasten turvallisuusprofiilin kanssa. Useimmissa yliannostuksissa ei ilmoitettu haittavaikutuksia. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia Singulair-lääketieteellisen tuotteen turvallisuusprofiilin kanssa ja sisälsivät: vatsakipu, somnolenssi, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen hyperaktiivisuus.

Ei tiedetä, erittyykö Montelukast peritoneaalidialyysillä vai hemodialyysillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Singulairia voidaan antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joita käytetään yleisesti astman ennaltaehkäisyyn tai pitkäaikaiseen hoitoon. Lääke-lääke-vuorovaikutustutkimuksessa suositellulla montelukastien kliinisellä annoksella ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta seuraavien lääketieteellisten tuotteiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, oraaliset ehkäisyvalmisteet (etinyylestradioli/norethindrone 35/1), terfenadiini, digoksiini ja sotafariini.

Potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti fenobarbitaalia, montelukastin pitoisuusajan käyrän (AUC) pinta-ala väheni noin 40%. Koska CYP ZA4: n, 2C8: n ja 2C9: n metaboloidaan Montelukast, varovainen, etenkin lapsilla, jos Montelukast annetaan samanaikaisesti CYP ZA4: n, 2C8: n ja 2C9: n induktorien kanssa, esim. Fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini.

In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että Montelukast on CYP 2C8: n vahva estäjä. Kliinisen lääkkeen vuorovaikutustutkimuksen tiedot, joihin sisältyy Montelukast ja rosiglitatsoni (markkerisubstraatti; CYP 2C8: n metaboloima; Siten Montelukast ei vaikuta merkittävästi tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden aineenvaihduntaan (esim. Paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi).

In vitro-tutkimuksissa Montelukastin havaittiin olevan CYP 2C8: n substraatti ja vähemmässä määrin 2C9 ja 3A4. Kliinisessä lääkkeen vuorovaikutustutkimuksessa, johon osallistui Montelukast ja gemfibrosiili (CYP 2C8 ja 2C9-estäjä), gemfibrozili lisäsi Montelukassin systeemistä altistumista 4,4-kertaisesti. Samanaikaisesti gemfibrotsilin tai muun CYP 2C8-estäjien estäjien kanssa Montelukastin annoksen säätäminen ei vaadita, mutta lääkärin tulisi ottaa huomioon lisääntynyt haittavaikutusten riski.

In vitro-tutkimusten tulosten mukaan kliinisesti tärkeitä vuorovaikutuksia vähemmän voimakkaiden CYP 2C8-estäjien kanssa (esim. Trimetoprimi) ei odoteta tapahtuvan. Montelukastin samanaikainen antaminen itrakonatsolin, vahvan CYP 3A4-estäjän kanssa, ei johtanut montelukastin systeemisen altistumisen merkittävään lisääntymiseen.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäisessä paketissa lämpötilassa, joka ei ole enintään 30 ° с.

Pidä lasten ulottumattomissa.

Erityisohjeet

Potilaita olisi varoitettava, että singulairia suun käyttöä varten ei koskaan käytetä akuutin astman hyökkäysten hoitoon ja että heidän tulisi aina kantaa asianmukaista kiireellistä lääkettä mukanaan. Akuutissa hyökkäyksessä tulisi käyttää lyhytaikaisia hengitettyjä β-agonisteja. Potilaiden tulee kysyä lääkäriään mahdollisimman pian, jos he vaativat tavallista enemmän lyhytaikaisia β-agonistia.

Hoitoa hengitettyjen tai oraalisten kortikosteroidien kanssa ei pidä korvata äkillisesti Montelukastissa.

Ei ole näyttöä siitä, että oraalisten kortikosteroidien annos voidaan vähentää samanaikaisesti Montelukastin avulla.

Neuropsykiatriset reaktiot, kuten käyttäytymismuutokset, masennus ja itsemurha, on raportoitu kaiken ikäisillä potilailla, jotka käyttävät Montelukastia (katso haittavaikutukset). Ilmoitukset voivat olla vakavia ja voivat jatkua, jos hoitoa ei lopeteta. Siksi Montelukastin käyttö tulisi lopettaa, jos neuropsykiatrisia oireita esiintyy. Potilaiden ja/tai hoitajien tulisi olla valppaita neuropsykiatrisiin reaktioihin ja raportoida lääkärilleen, jos käyttäytymismuutoksia tapahtuu.

Eristetyissä tapauksissa potilailla, jotka saavat anti-asthmaattisia aineita, mukaan lukien Montelukast, voi olla systeeminen eosinofilia, toisinaan yhdessä vaskuliitin kliinisten oireiden kanssa, ns. Churg-Stross-oireyhtymä, jota hoidetaan systeemisellä kortikosteroidihoidolla. Tällaisia tapauksia on yleensä (mutta ei aina) liitetty kortikosteroidiaineen annoksen vähentämiseen tai vetäytymiseen. Mahdollisuutta, että leukotrieenireseptoriantagonistit voivat liittyä Churg Stross-oireyhtymän esiintymiseen, ei voida kumota tai vahvistaa. Kliinisten lääkäreiden tulisi olla tietoisia potilaiden mahdollisuudesta, jolla on eosinofilia, vaskulittinen ihottuma, pahenevat keuhkooireita, sydämen komplikaatioita ja/tai neuropatiaa. Potilaita, joilla on tällaisia oireita, tulisi arvioida uudelleen ja heidän hoito-ohjelmansa tarkastelua.

Montelukast-hoito estää potilaita, joilla on aspiriinista riippuvainen astma, käyttämästä aspiriinia tai muita ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä.

Potilaiden, joilla on harvinaiset perinnölliset olosuhteet, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutoksen tai glukoosi-galaktoosin imeytymisen ei tulisi käyttää tätä lääkettä.

Lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia tablettia kohti, mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumia.

Käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus. Eläintutkimukset eivät osoita haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.

Raskaana olevilla naisilla, jotka arvioivat lasten merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia, saatavilla olevia tietoja julkaistuista mahdollisista ja retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista, jotka koskevat Montelukastin käytöstä, eivät ole luoneet lääkkeen käyttöön liittyvää riskiä. Käytettävissä olevilla tutkimuksilla on metodologisia rajoituksia, mukaan lukien pienet otoskoot, joissain tapauksissa retrospektiivinen tiedonkeruu ja yhteensopimattomat vertailuryhmät.

Singulairia tulisi käyttää raskauden aikana vain tarvittaessa.

Imetys. Rottien tutkimukset ovat osoittaneet, että Montelukast kulkee maitoon. Ei tiedetä, erittyykö Montelukast naisten rintamaitolla.

Singulairia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sitä pidetään ehdoitta välttämättömänä.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen moottorin kuljettaessa tai muita mekanismeja.

Montelukastin ei odoteta vaikuttavan potilaan kykyyn ajaa moottoriajoneuvoja tai muita mekanismeja. On kuitenkin raportoitu erittäin harvoin uneliaisuutta tai huimausta.

Säilyvyys

3 vuotta.

Älä käytä lääketieteellistä tuotetta pakkauksessa ilmoitetun päättymispäivän jälkeen.