Rigevidone

Rigevidone on yhdistelmäehkäisyvalmiste (COC), joka sisältää etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä.

Viitteitä Rigevidon

Suun kautta otettava ehkäisy.

Päätös Rigevidonin määräämisestä tulee perustua naisen tämänhetkisiin yksilöllisiin riskitekijöihin, mukaan lukien laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät ja Rigevidonin käyttöön liittyvä laskimotromboembolian riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC) (ks. Vasta-aiheet ja käyttöohjeet). .

Farmakodynamiikka

Yhdistetyt estrogeeni-progestiiniehkäisytabletit (minipillerit).

Perl-indeksi: 0,1 per 100 naisvuotta.

CRP:n tehokkuus johtuu gonadotropiinien erityksen vähenemisestä, mikä johtaa munasarjojen toiminnan suppressioon. Tuloksena oleva ehkäisyvaikutus perustuu erilaisten mekanismien yhteisvaikutukseen, joista tärkein on ovulaation esto.

Farmakokinetiikkaa

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta, maksimipitoisuus plasmassa (C max ) saavutetaan 60–180 minuutissa. Presysteemisen konjugaation ja primaarisen metabolian jälkeen absoluuttinen hyötyosuus on 40-45 %. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja Cmax saattaa kasvaa hieman ajan myötä.

Jakelu

Etinyyliestradiolista 98,8 % sitoutuu plasman proteiineihin, lähes kokonaan albumiiniin.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli konjugoituu presysteemisesti ohutsuolen limakalvolla ja maksassa. Etinyyliestradiolin suorien konjugaattien hydrolyysi suolistoflooran toimesta tuottaa jälleen etinyyliestradiolia, joka voi imeytyä uudelleen, mikä sulkee enterohepaattisen verenkierron. Pääasiallinen etinyyliestradiolin aineenvaihduntareitti on sytokromi P450-välitteinen hydroksylaatio, joka johtaa päämetaboliitin muodostumiseen. 2-OH-etinyyliestradioli ja 2-metoksietinyyliestradioli. 2-OH-etinyyliestradioli metaboloituu edelleen kemiallisesti aktiivisiksi metaboliiteiksi.

Johtopäätös

Etinyyliestradiolin eliminaation puoliintumisaika (T½) plasmasta on noin 29 tuntia (26-33 tuntia); Plasman puhdistuma vaihtelee 10-30 l/tunti. Etinyyliestradiolikonjugaateista ja sen metaboliitteista 40 % erittyy virtsan ja 60 % ulosteen kanssa.

Levonorgestreeli

Imeytyminen

Suun kautta annetun levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta. Levonorgestreeli on täysin biologisesti hyödynnettävissä. Suun kautta antamisen jälkeen C max levonorgestreeli plasmassa saavutetaan 30-120 minuutissa. T½ on noin 24-55 tuntia.

Jakelu

Levonorgestreeli sitoutuu albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (GSH).

Biotransformaatio

Se metaboloituu pääasiassa syklin supistuessa, jota seuraa glukuronidaatio. Metabolisessa puhdistumassa on huomattavaa yksilöllistä vaihtelua, mikä saattaa osittain selittää naispotilailla havaitut merkittävät erot levonorgestreelipitoisuuksissa.

Johtopäätös

Levonorgestreelin T½ on noin 36 tuntia. Noin 60 % levonorgestreelistä erittyy virtsan mukana ja 40 % ulosteiden mukana.

Käyttö Rigevidon raskauden aikana

Raskaus

Rigevidonia ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos nainen tulee raskaaksi Rigevidon-hoidon aikana, käytön jatkaminen on lopetettava välittömästi.

Lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulokset eivät ole paljastaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet PDA:ta ennen raskautta käyttäneillä naisilla, eikä teratogeenista vaikutusta ehkäisypillereiden tahattomassa käytössä raskauden alkuvaiheessa. Kun Rigevidonin käyttöä palautetaan, on otettava huomioon lisääntynyt laskimotromboembolian riski synnytyksen jälkeisellä kaudella (ks. kohdat "Anto-ohjeet" ja "Anto ja annostus").

Imetysaika

Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta. Siksi PDA-laitteiden käyttöä ei suositella ennen kuin imetys on lopetettu. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja/tai metaboliitteja voivat erittyä äidinmaitoon. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan. Jos nainen haluaa imettää, hänelle tulee tarjota muita ehkäisymenetelmiä.

Vasta

Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (CHC) ei tule käyttää, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista. Jos jokin seuraavista tiloista ilmaantuu ensimmäistä kertaa, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, sinun tulee lopettaa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö välittömästi:

• Laskimotromboembolian (VTE) olemassaolo tai riski:
• laskimotromboembolia - olemassa oleva laskimotromboembolia, erityisesti antikoagulanttihoidosta johtuen, tai aiempi laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE));
• tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius VTE:lle, kuten resistenssi aktivoidulle proteiini C:lle (mukaan lukien tekijä V Leiden-mutaatio), antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos;
• suuri kirurginen toimenpide, johon liittyy pitkittynyt immobilisaatio (katso kohta "Sovellustiedot");
• suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta "Anto-ohjeet");
• Valtimotromboembolian (ATE) olemassaolo tai riski:
• ATE - nykyinen valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai prodromaalitila (esim. angina pectoris);
• aivoverenkiertohäiriö - nykyinen aivohalvaus, aivohalvaushistoria tai prodromaalitila (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA));
• tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus ATE:n kehittymiseen, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupus-antikoagulantti);
• migreeni, jolla on ollut fokaalisia neurologisia oireita;
• suuri ATE:n riski useiden riskitekijöiden vuoksi (katso kohta "Käyttötiedot") tai johtuen jostakin seuraavista vakavista riskitekijöistä:
• Diabetes mellitus verisuonikomplikaatioineen;
• vaikea valtimoverenpaine;
• vaikea dyslipoproteinemia;
• nykyinen tai aiempi haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• vakava maksasairaus nyt tai aiemmin, kunnes maksan toiminta-arvot palautuvat normaaliksi;
• maksakasvainten esiintyminen tai historia (hyvän- tai pahanlaatuiset);
• diagnosoidut tai epäillyt hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. sukuelinten tai rintojen);
• Epäselvän etiologian emättimen verenvuoto;
• yliherkkyys vaikuttaville aineosille (levonorgestreeli, etinyyliestradioli) tai jollekin lääkkeen apuaineelle (katso kohta "Koostumus");
• Rigevidon on vasta-aiheinen yhdessä Hypericum perforatum (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Rigevidonia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria, dasabuviiria, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (ks. kohdat "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Sivuvaikutukset Rigevidon

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin samanaikaisen käytön yhteydessä.

Vakavimmat sivuvaikutukset, kuten laskimo- ja valtimotromboembolia, kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä ja maksan pahanlaatuiset kasvaimet, on kuvattu kohdassa "Käyttötiedot".

Valtimon tai laskimon tromboottisten ja tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, laskimotukos ja TELA, riski on havaittu CGC:tä käyttävillä naisilla. Katso lisätietoja kohdasta "Käyttötiedot".

Järjestelmäluokka kehot	Osat (≥1/100, <1/10)	Harvinainen (≥1/1000, <1/100)	Yksittäinen (≥1/10000, <1/1000)	Harvinainen (<1/10 000)	Taajuus tuntematon (ei voida määrittää saatavilla olevien tietojen perusteella)
Tartuntataudit ja loistaudit	Vaginiitti, mukaan lukien emättimen kandidiaasi
Hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)				Maksasolukarsinooma, hyvänlaatuiset maksakasvaimet (fokusaalinen nodulaarinen hyperplasia, maksan adenooma)
Immuunijärjestelmän häiriöt			Yliherkkyys, anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy erittäin harvoin nokkosihottumaa, angioödeema, verenkiertohäiriöt ja vakavia hengityshäiriöitä.	Systeeminen lupus erythematosuksen paheneminen	Perinnöllisen ja hankitun angioedeeman oireiden paheneminen
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt		Ruokahalun muutokset (lisään tai laskuun)	Glukoositoleranssihäiriö	Porfyrian paheneminen
Mielenterveyshäiriöt	Mielialan muutokset, mukaan lukien masennus, muutokset libidossa
Hermoston häiriöt	Päänsärky, yliherkkyys, huimaus.	Migreeni		Korean paheneminen
Näköhäiriöt			Piilolinssien intoleranssi	Näköhermon tulehdus, verkkokalvon verisuonitukos.
Verisuonten häiriöt		Verenpainetauti	Laskimotromboembolia (VTE), valtimotromboembolia (ATE)	Suonikohjujen paheneminen
Ruoansulatuskanavan häiriöt	Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.	Ripuli, vatsakrampit, vatsan turvotus		Iskeeminen paksusuolitulehdus	Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Maksan ja sappiteiden häiriöt			Kolestaattinen keltaisuus	Haimatulehdus, sappirakkokivet, kolestaasi	Maksasolujen vaurioituminen (esim. hepatiitti, maksan toimintahäiriö)
Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt	Akne	Ihottuma, nokkosihottuma, kloasma (melanoderma), johon liittyy jatkumisen riski, hirsutismi, hiustenlähtö	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt				Hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.
Lisääntymisjärjestelmän ja maitorauhasten häiriöt	Kipu, puristava tunne, turvotus ja vuoto rintarauhasista, kuukautishäiriöt, kuukautisten epäsäännöllisyys, kohdunkaulan ektopia ja emätinvuoto, kuukautisten loppuminen
Yleiset häiriöt	Nesteen kertyminen/turvotus, painonmuutos (lisäys tai lasku)
tutkimusta		Muutokset seerumin lipiditasoissa, mukaan lukien hypertriglyseridemia		Seerumin folaattipitoisuuden lasku

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu PDA:ta käyttävillä naisilla, kuten kohdassa "Käyttötiedot" on kuvattu:

• laskimotromboemboliset häiriöt;
• valtimoiden tromboemboliset häiriöt;
• hypertensio;
• maksakasvaimet;
• Crohnin tauti, epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus.

Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lisääntyminen tällä hetkellä tai äskettäin CRP:tä käyttävillä naisilla on vähäistä suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Suhdetta CPC:n käyttöön ei tunneta. Lisätietoja on kohdassa Vasta-aiheet ja käyttöä koskevat näkökohdat.

Vuorovaikutuksia

Läpäisyvuotoa ja/tai ehkäisyvaikutuksen heikkenemistä voi esiintyä muiden lääkkeiden (entsyymi-induktorien) yhteisvaikutuksesta oraalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa.

Ilmoita epäillyistä haittavaikutuksista

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on erittäin tärkeää. Tämä tarjoaa mahdollisuuden seurata lääkkeiden hyöty/haitta-suhdetta. Terveydenhuollon tarjoajien tulee ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista.

Yliannos

Oraalisten ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen oireita on raportoitu aikuisilla, nuorilla ja alle 12-vuotiailla lapsilla.

Yliannostuksen yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä oireita: pahoinvointi, oksentelu, rintojen kipu, huimaus, vatsakipu, uneliaisuus/heikkous ja emättimen verenvuoto nuorilla tytöillä.

Ei ole vastalääkettä; hoidon tulee olla oireenmukaista.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Käytettyä lääkettä koskevia tietoja tulee tarkastella mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

Yhteisvaikutukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja muiden aineiden välillä voivat johtaa plasman estrogeeni- ja gestageenipitoisuuksien suurenemiseen tai laskuun.

Pienentyneet estrogeeni- ja progestiinipitoisuudet plasmassa voivat lisätä kuukautisten välistä verenvuotoa ja heikentää yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa.

Vasta-aiheiset yhdistelmät

mäkikuisma (Hypericum perforatum) valmisteet

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksien aleneminen johtuen mäkikuismavalmisteiden vaikutuksesta entsyymi-induktioon, minkä seurauksena on riski, että teho heikkenee tai ei ollenkaan, mikä voi johtaa vakaviin seurauksiin (raskaus).

ombitasvir/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri; glekapreviiri/pibrentasvir ja sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Lisääntynyt maksatoksisuus.

Farmakodynaamiset vuorovaikutukset

Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria, dasabuviiria, yhdessä tai ilman ribaviriinia, glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, voi lisätä ALAT-arvon nousun riskiä (ks. Vasta-aiheet ja erityispiirteet. Siksi Rigevidone-hoitoa saavien potilaiden tulee vaihtaa vaihtoehtoinen ehkäisymenetelmä (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisymenetelmät tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen hoidon aloittamista yllä mainituilla yhdistelmähoidoilla Rigevidonin käyttö voidaan aloittaa uudelleen 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutus Rigevidoniin

Yhteisvaikutuksia mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa saattaa esiintyä, mikä voi lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa ja aiheuttaa läpilyöntiverenvuotoa ja/tai ehkäisytehon heikkenemistä.

Terapia

Entsyymi-induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Suurin entsyymi-induktio havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua. Lääkkeen lopettamisen jälkeen entsyymien induktio voi kestää jopa 4 viikkoa.

Lyhytaikainen hoito

Entsyymi-indusoivia lääkkeitä käyttävien naisten tulee tilapäisesti käyttää estemenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää CCP:n lisäksi. Esteehkäisymenetelmää tulee käyttää koko vastaavan lääkkeen hoidon ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos hoitoa entsyymejä indusoivalla lääkkeellä jatketaan sen jälkeen, kun viimeinen 21 tabletin CCP-pakkaus on käytetty, seuraavan CCP-pakkauksen tabletit tulee aloittaa välittömästi viimeisen 21 tabletin pakkauksen jälkeen ilman keskeytyksiä.

Pitkäaikainen hoito

Naisilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksaentsyymejä indusoivilla vaikuttavilla aineilla, on suositeltavaa käyttää muuta luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Seuraavat vuorovaikutukset kirjattiin julkaistujen tietojen mukaan.

Aktiiviaineet, jotka lisäävät CRP:n puhdistumaa (vähentää CRP:n tehokkuutta entsyymi-induktion vuoksi), kuten barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini ja HIV-lääkkeet: ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi; mahdollisesti myös felbamaattia, griseofulviinia, okskarbatsepiinia, topiramaattia ja mäkikuismauutetta sisältäviä lääkkeitä ( Hypericum perforatum ).

Vaikuttavat aineet, joilla on ei-pysyvä vaikutus PDA-puhdistumaan

Suuri määrä HIV-proteaasin estäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmiä, mukaan lukien yhdistelmät hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjien kanssa, voivat lisätä tai vähentää plasman estrogeeni- tai progestiinipitoisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti CRPC:n kanssa. Näiden muutosten yhteisvaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkittävä. Siksi tietoja lääkkeen lääketieteellisestä käytöstä HIV-infektion hoitoon tulee hakea mahdollisten yhteisvaikutusten ja muiden suositusten osalta.

Rigevidonin vaikutus muihin lääkkeisiin

CRP:t voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan. Tämän vuoksi se voi muuttaa vaikuttavien aineiden pitoisuuksia plasmassa ja kudoksissa - sekä nostaen (esim. syklosporiini) että alentaen (esim. lamotrigiini).

Ei-suositellut yhdistelmät

Entsyymien indusoijat

Antikonvulsiiviset lääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni, karbamatsepiini, oksakarbatsepiini), rifabutiini, rifampisiini, efavirentsi, nevirapiini, dobrafenibi, entsalutamidi, eslikarbatsepiini.

Ehkäisyteho heikentynyt hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden maksametabolian lisääntymisen vuoksi.

Jos näitä lääkeyhdistelmiä käytetään ja seuraavan syklin aikana, suositellaan toista ehkäisymenetelmää, kuten mekaanista ehkäisyä.

Lamotrigiini (katso myös "Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön varotoimia" alla)

Lamotrigiinin pitoisuuden ja tehon heikkenemisen riski maksassa tapahtuvan lisääntyneen metabolian vuoksi.

Kun lamotrigiiniannosta muutetaan, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä ei suositella.

Proteaasi-inhibiittorit yhdessä ritonaviirin kanssa

Amprenaviiri, atatsanaviiri, daraviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri ja tipranaviiri

Ehkäisytehon heikkenemisen riski johtuu hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden alentuneista pitoisuuksista ritonaviirin maksassa lisääntyneen metabolian seurauksena.

Kun käytät näitä lääkeyhdistelmiä ja seuraavan syklin aikana, on suositeltavaa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai kierukkaa.

Topiramaatti

Topiramaattiannos 200 mg/vrk: ehkäisytehon heikkenemisen riski estrogeenipitoisuuden laskun vuoksi.

Toista ehkäisymenetelmää, kuten mekaanista ehkäisyä, suositellaan.

Troleandomysiini

Saattaa lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, ​​kun sitä käytetään samanaikaisesti CRP:n kanssa.

modafiniili

On olemassa riski, että ehkäisyteho heikkenee annon aikana ja seuraavassa jaksossa modafiniilihoidon lopettamisen jälkeen, koska se on mikrosomaalisten maksaentsyymien indusoija.

Perinteisiä ehkäisymenetelmiä (ei pieniannoksisia) tai muita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää.

Vemurafenibi

On olemassa riski estrogeeni- ja progestiinipitoisuuksien alentumisesta, mikä johtaa tehon heikkenemiseen.

Perampaneeli

Käytettäessä perampaneelia annoksena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 12 mg päivässä, on olemassa vaara, että ehkäisyteho heikkenee. On suositeltavaa käyttää muita ehkäisymenetelmiä, lähinnä estemenetelmiä.

Ulipristal

On olemassa progestiinisuppression vaara. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöä ei pidä aloittaa aikaisemmin kuin 12 päivän kuluttua ulipristaal-hoidon lopettamisesta.

Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia käytössä

Bozentan

Ehkäisytehon heikkenemisen riski maksassa tapahtuvan hormonaalisen ehkäisyaineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi.

Käytä luotettavaa, täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kun käytät tätä lääkeyhdistelmää ja sitä seuraavaa sykliä.

Griseofulviini

Ehkäisytehon heikkenemisen riski maksassa tapahtuvan hormonaalisen ehkäisyaineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi.

On suositeltavaa käyttää muuta ehkäisymenetelmää, erityisesti mekaanista ehkäisymenetelmää tämän lääkeyhdistelmän käytön ja sitä seuraavan syklin aikana.

Lamotrigiini

Lamotrigiinin pitoisuuden ja tehon heikkenemisen riski maksassa tapahtuvan lisääntyneen metabolian vuoksi.

Lamotrigiinin annoksen kliininen seuranta ja mukauttaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön alussa ja käytön lopettamisen jälkeen.

Rufinamidi

Johtaa kohtalaiseen etinyyliestradiolipitoisuuden laskuun. On suositeltavaa käyttää muita ehkäisymenetelmiä, lähinnä estemenetelmiä.

Elvitegravir

Etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät ja ehkäisyteho heikkenee. Lisäksi progestiinipitoisuudet kasvavat.

Käytä yhdistelmäehkäisyä, joka sisältää vähintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia.

Aprepitant

Yhdistelmäehkäisytablettien tai progestogeenien pitoisuuksien pieneneminen ja ehkäisytehon heikkenemisen riski.

On suositeltavaa käyttää toista ehkäisymenetelmää, erityisesti mekaanista ehkäisyä, kun käytät tätä lääkeyhdistelmää ja sitä seuraavaa sykliä.

Boceprover

Ehkäisytehon heikkenemisen riski, koska bosepreviiri lisää hormonaalista ehkäisyvalmistetta maksassa.

Käytä luotettavaa, täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää käyttäessäsi tätä lääkeyhdistelmää.

Telaprever

Ehkäisytehon heikkenemisen riski hormonaalisen ehkäisyaineen maksametabolian lisääntymisen vuoksi todennettu.

Käytä luotettavaa lisä- tai vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, kun käytät tätä lääkeyhdistelmää ja kahta seuraavaa sykliä.

Yhdistelmiä tulee käyttää varoen

Etorikoksibi

Käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibin kanssa etinyyliestradiolin pitoisuuden on havaittu nousevan.

Laboratoriokokeita

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa valittujen laboratoriotutkimusten tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset mittaukset sekä plasman kuljetusproteiinien, kuten kortikosteroideja sitovan globuliinin ja lipidifraktioiden, tasoihin; hiilihydraattiaineenvaihdunnan, hyytymisen ja fibrinolyysin mittareita Muutoksia esiintyy yleensä normaalien laboratorioarvojen sisällä.

Varastointiolosuhteet

Säilytä enintään 25 asteen lämpötilassa ° C.

Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Erityisohjeet

Jos jokin alla luetelluista sairauksista/riskitekijöistä esiintyy, CPC-lääkkeiden hyödylliset vaikutukset ja niiden käytön mahdolliset riskit tulee arvioida yksittäisellä naisella, ja niihin liittyvistä eduista ja riskeistä on keskusteltava hänen kanssaan ennen kuin hän päättää käyttää tällaisia ​​lääkkeitä. Kun jokin näistä sairauksista tai riskitekijöistä ilmaantuu, pahenee tai pahenee ensimmäisen kerran, naisen tulee kääntyä lääkärin puoleen. Lääkärin tulee päättää, lopetetaanko CPC-hoito.

Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Laskimotromboembolian (esim. DVT tai TELA) riski kasvaa minkään SCC:n käyttö verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävien valmisteiden käyttöön liittyy pienempi laskimotromboembolian riski. Päätös Rigevidonin käytöstä tulee tehdä vasta keskusteltuaan naisen kanssa. On varmistettava, että hän on tietoinen Rigevidonen käyttöön liittyvästä laskimotromboemboliariskistä, siitä, missä määrin hänen riskitekijänsä vaikuttavat hänen riskeihinsä, sekä siitä, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että laskimotromboembolian riski voi kasvaa, kun naisen IUGR palautuu 4 viikon tai pidemmän tauon jälkeen.

Naisilla, jotka eivät käytä CGC:tä eivätkä ole raskaana, laskimotromboembolian ilmaantuvuus on noin 2 tapausta 10 000 naista kohden vuodessa. Jokaisella naisella voi kuitenkin olla paljon suurempi riski, riippuen hänen taustalla olevista riskitekijöistään (katso alla).

On havaittu, että 10 000 naisesta, jotka käyttivät levonorgestreeliä sisältäviä CCP-lääkkeitä, noin 6 1 naisille kehittyy VTE yhden vuoden kuluessa.

VTE-tapausten määrä vuodessa on normaalia pienempi raskauden tai synnytyksen aikana.

VTE voi olla kohtalokas 1-2 prosentissa tapauksista.

1 Keskimäärin 5–7 tapausta 10 000 naisvuotta kohden laskettuna levonorgestreeliä sisältävien CGC:iden suhteellisesta riskistä verrattuna naisten riskiin, jotka eivät saa CGC:tä (noin 2,3–3,6 tapausta).

Muiden verisuonten, kuten maksan, munuaisten, verkkokalvon tai suoliliepeen verisuonten valtimoiden ja laskimoiden tromboosia on raportoitu hyvin harvoin ehkäisypillereitä käyttävillä naisilla.

VTE:n kehittymisen riskitekijät

CGC:n käytön taustalla laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski voi lisääntyä merkittävästi naisilla, joilla on muita riskitekijöitä, etenkin jos riskitekijöitä on useita (ks. taulukko 1).

Rigevidone-lääke on vasta-aiheinen naisille, joilla on useita riskitekijöitä, joiden perusteella yksi voidaan katsoa suuren riskin ryhmään laskimotromboosiin (katso kohta "Vasta-aiheet"). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, riski kasvaa. voi olla suurempi kuin kuhunkin yksittäiseen tekijään liittyvien riskien summa, joten laskimotromboembolian kokonaisriski tulee ottaa huomioon. CGC:tä ei tule määrätä, jos hyöty/haittasuhde on epäsuotuisa (ks. kohta "Vasta-aiheet").

pöytä 1

VTE:n kehittymisen riskitekijät

Riskitekijät	Huomautus
Liikalihavuus (painoindeksi (BMI) on suurempi) 30 kg/m2).	Riski kasvaa merkittävästi BMI:n kasvaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä, kun naisilla on muita riskitekijöitä.
Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalka- tai lantionleikkaus, neurokirurgia tai laaja trauma. Huomautus: Tilapäinen immobilisointi, mukaan lukien yli 4 tunnin lentomatka, voi myös olla laskimotromboemboliariskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä.	Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/pillerin/renkaan käyttö (jos suunniteltu kirurginen toimenpide vähintään 4 viikon ajaksi) ja käyttöä ei jatketa ​​aikaisemmin kuin 2 viikon kuluttua motorisen toiminnan täydellisestä palautumisesta. Odottamattoman raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Antitromboottisen hoidon asianmukaisuutta tulee harkita, jos Rigevidone-hoitoa ei ole lopetettu etukäteen.
Sukuhistoria (VTE sisaruksella tai vanhemmilla, erityisesti suhteellisen nuorena, esim. alle 50-vuotiaana).	Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisten on neuvoteltava asiantuntijan kanssa ennen minkään CGC:n käyttöä.
Muut VTE:hen liittyvät sairaudet	Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia.
Iän nousu	Erityisesti 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta vaikutuksesta laskimotromboosin kehittymiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

On kiinnitettävä huomiota lisääntyneeseen tromboembolian riskiin raskauden aikana, erityisesti ensimmäisten 6 viikon aikana synnytyksen jälkeen (ks. Käyttö raskauden tai imetyksen aikana).

VTE:n oireet (DVT ja TELA)

Jos oireita ilmaantuu, naisen tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon ja kertoa lääkärilleen, että hän käyttää CGC:tä.

Syvän laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

• Jalan ja/tai jalkaterän yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoalueen turvotus;
• kipu tai yliherkkyys jalassa, joka voi tuntua vain seistessä tai kävellessä;
• Lämmön tunne vahingoittuneessa jalassa; jalan ihon punoitus tai värimuutos.

TELA:n oireita voivat olla:

• äkillinen hengenahdistus, jonka etiologia on epäselvä, tai nopea hengitys;
• Äkillinen yskä, johon voi liittyä hemoptyysi;
• äkillinen rintakipu;
• pyörtyminen tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan diagnosoida väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi (esim. hengitystieinfektiot).

Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla äkillinen kipu, turvotus ja lievä raajan sinertyminen.

Silmän verisuonten tukkeutumassa ensimmäinen oire voi olla näön hämärtyminen ilman kipua, joka voi edetä näönmenetykseksi. Joskus näköhäviö kehittyy lähes välittömästi.

ATE:n kehittymisen riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että minkä tahansa CCG:n käyttöön liittyy lisääntynyt ATE (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtumien (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat olla kohtalokkaita.

ATE:n kehittymisen riskitekijät

CGC:tä käytettäessä valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski kasvaa naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko 2). Rigevidoni on vasta-aiheinen, jos naisella on yksi vakava tai useita ATE:n riskitekijöitä, jotka voivat lisätä valtimotromboosin riskiä (ks. Vasta-aiheet). "Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, riskin kasvu voi olla suurempi kuin kuhunkin yksittäiseen tekijään liittyvien riskien summa, joten ATE:n kehittymisen kokonaisriski on otettava huomioon. CGC:tä ei pidä määrätä, jos hyöty/ riskisuhde on epäsuotuisa (ks. Vasta-aiheet).

Taulukko 2

ATE:n kehittymisen riskitekijät

Riskitekijät	Huomautus
Iän nousu	Erityisesti 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Tupakointi	Naisia, jotka haluavat käyttää CGC:tä, tulee neuvoa lopettamaan tupakointi. 35-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Verenpainetauti
Liikalihavuus (BMI suurempi kuin 30 kg/m2)	Riski kasvaa merkittävästi BMI:n kasvaessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä, kun naisilla on muita riskitekijöitä.
Perhehistoria (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, erityisesti suhteellisen nuorena, kuten alle 50-vuotiaana).	Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, naisten on neuvoteltava asiantuntijan kanssa ennen minkään CGC:n käyttöä.
Migreeni	Migreenin ilmaantuvuuden tai vaikeusasteen lisääntyminen CGC:n käytön aikana (voi olla prodromaalinen tila ennen aivoverisuonitapahtumien kehittymistä) voi olla syy keskeyttää CGC välittömästi.
Muut haitallisiin verisuonireaktioihin liittyvät tilat	Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, sydänläppävauriot, eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE:n oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisen tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon ja kertoa lääkärilleen, että hän käyttää CGC:tä.

Aivoverenkiertohäiriön oireita voivat olla:

• Äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai heikkous, erityisesti yksipuolinen;
• äkillinen kävelyhäiriö, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
• äkillinen sekavuus, puheen tai ymmärtämisen heikkeneminen;
• Äkillinen näön menetys yhdessä tai molemmissa silmissä;
• Äkillinen vaikea tai pitkittynyt päänsärky ilman tarkkaa syytä;
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristuskohtauksilla tai ilman.

Oireiden tilapäisyys voi viitata ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristava tai puristava tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana;
• epämukavuus säteilystä selässä, leuassa, kurkussa, käsivarressa, vatsassa;
• Täyteyden tunne vatsassa, heikentynyt ruoansulatus tai tukehtuminen;
• Lisääntynyt hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;
• äärimmäinen heikkous, levottomuus tai hengenahdistus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke.

Kasvaimet

Kohdunkaulansyöpä

Jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat raportoineet lisääntyneestä kohdunkaulan syövän riskistä naisilla, jotka käyttivät CRPC:tä pitkään (> 5 vuotta), mutta tämä väite on edelleen kiistanalainen, koska ei ole lopullisesti selvitetty, missä määrin havainnot ottavat huomioon siihen liittyvät riskitekijät, kuten seksuaalinen. käyttäytyminen ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio

Rintasyöpä

54 epidemiologisen tutkimuksen tietojen meta-analyysi osoittaa, että suhteellinen riski (HR = 1,24) sairastua rintasyöpään naisilla, jotka käyttävät CRPS:ää, on hieman lisääntynyt. Tämä lisääntynyt riski pienenee asteittain 10 vuoden aikana CRPS-hoidon lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lisääntyminen naisilla, jotka käyttävät tai äskettäin käyttävät CRPS:ää, on vähäistä verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Todisteita syy-yhteydestä näissä ja

Suurentunut riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista naisilla, jotka ovat käyttäneet CGC:tä, CGC:n biologisista vaikutuksista tai näiden yhdistelmästä. Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla todetaan rintasyöpä varhaisemmassa vaiheessa verrattuna naisiin, jotka eivät ole käyttäneet CGC:tä.

Maksakasvaimia

Harvinaisissa tapauksissa KGC:tä käyttävillä naisilla on havaittu hyvänlaatuisia (adenoma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia) ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Joissakin tapauksissa nämä kasvaimet voivat johtaa hengenvaarallisiin vatsansisäisiin verenvuotoon. Maksakasvain on pidettävä mielessä erotusdiagnoosin aikana, kun CGC:tä käyttävillä naisilla on vaikea ylävatsakipu, maksan suureneminen tai merkkejä sisäisestä vatsan verenvuoto.

Suuriannoksinen (50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) CRP vähentää endometriumin ja munasarjasyövän riskiä. On vielä vahvistettava, voivatko nämä havainnot päteä myös pieniannoksiseen CRP:hen.

Muut edellytykset

Masennus

Masentunut mieliala ja masennus ovat yleisiä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden haittavaikutuksia (ks. Haittavaikutukset). Masennus voi olla vakavaa ja se on tunnettu itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhan riskitekijä. Naisia ​​tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon mielialan vaihteluiden ja masennuksen oireiden vuoksi, vaikka ne ilmaisivatkin pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Hypertriglyseridemia

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tällainen sairaus, on lisääntynyt haimatulehduksen riski CGC:tä käytettäessä.

Verenpainetauti

Verenpaineen lievää nousua on raportoitu monilla SCC:tä käyttävillä naisilla, mutta kliinisesti merkitsevä nousu on ollut harvinaista. Vain näissä harvoissa tapauksissa SCC:n välitön lopettaminen on ollut perusteltua. Jos SCC:n käyttö olemassa olevan verenpainetaudin yhteydessä johtaa jatkuvasti kohonneeseen verenpaineeseen tai jos merkittävä verenpaineen nousu ei vastaa riittävästi verenpainelääkitykseen, SCC:n käyttö on lopetettava. Joissakin tapauksissa SCC:n käyttö voidaan aloittaa uudelleen, jos normaalit verenpainearvot voidaan saavuttaa hypoglyhtaalla

Maksasairaus

Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta saattaa edellyttää CRP:n keskeyttämistä, kunnes maksan toimintakokeet palautuvat normaaliksi.

Angiodeema

Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen ja hankitun angioedeeman oireita.

Glukoositoleranssi / diabetes mellitus

Vaikka CGC:t voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietokykyyn, ei ole näyttöä siitä, että terapeuttista annostusta tulisi muuttaa diabeetikoille naisille, jotka käyttävät pieniannoksisia CGC:itä (sisältävät

Muut edellytykset

Jos kolestaattinen keltaisuus uusiutuu raskauden tai sukupuolisteroidihormonien aikaisemman käytön aikana, CGC:n käyttö on lopetettava.

Tällaisten sairauksien kehittymistä tai pahenemista on raportoitu raskauden aikana ja KGC:n käytön yhteydessä (suhdetta KGC:n käyttöön ei ole selvitetty): keltaisuus ja/tai kolestaasiin liittyvä kutina; sappikivien muodostuminen; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä; Sydenhamin korea; raskauden herpes; otoskleroosiin liittyvä kuulonmenetys.

Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen on havaittu pahenevan CGC:n käytön myötä.

Kroasmaa voi toisinaan esiintyä, erityisesti naisilla, joilla on ollut raskauden kloasma. Naisten, joilla on taipumusta kloasmaan, tulee välttää suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä käyttäessään CGC:tä.

Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on hyperprolaktinemia.

Lääkärintarkastus/neuvonta

Ennen Rigevidone-hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaan sairaushistoria, mukaan lukien sukuhistoria, on tarkistettava huolellisesti ja raskaus on suljettava pois. Myös verenpaine tulee mitata ja tehdä yleinen tutkimus ottaen huomioon vasta-aiheet (ks. kohta Vasta-aiheet) ja erityisvaraukset (ks. kohta Käyttöohjeet). On tärkeää kiinnittää naisen huomio tietoon laskimo- ja valtimotromboosista, mukaan lukien Rigevidonin käytön riski verrattuna muihin CGC-lääkkeisiin, laskimotromboembolian ja ATE:n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tulee tehdä tromboosiepäilyssä. Lääketieteellistä käyttöä koskevat ohjeet tulee lukea huolellisesti ja niissä annettuja suosituksia tulee noudattaa. Tutkimustiheyden ja -luonteen tulee perustua nykyisten lääketieteellisten käytäntöjen normeihin ottaen huomioon kunkin naisen yksilölliset ominaisuudet.

Varoita, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Vähentynyt tehokkuus

CRP:n teho saattaa heikentyä esimerkiksi jos unohdat ottaa tabletteja (ks. kohta "Anto ja annokset"), oksentelua, ripulia (ks. kohta "Anto ja annokset") tai jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muun tyyppiset yhteisvaikutukset").

Vähentynyt syklin hallinta

Kuten kaikkien kämmentietokoneiden kohdalla, epäsäännöllistä verenvuotoa (smear- ja läpäisyvuotoa) voi kehittyä erityisesti muutaman ensimmäisen käyttökuukauden aikana, joten epäsäännöllinen verenvuoto tulee arvioida vasta, kun keho on suorittanut noin kolmen syklin lääkkeensopeutumisjakson. .

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai sitä esiintyy useiden säännöllisten syklien jälkeen, ei-hormonaaliset syyt tulee ottaa huomioon ja asianmukaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä on tehtävä pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi. Näihin toimenpiteisiin voi sisältyä kuretointi.

Jotkut naiset eivät välttämättä koe kuukautisvuotoa normaalin CCP:n käytön tauon aikana. Jos CCP-lääkkeitä on käytetty "Käyttö- ja annostusohjeet" -osion mukaisesti, raskaus on epätodennäköistä. Kuitenkin, jos "Käyttö- ja annostusohjeet" -osion ohjeita ei ole noudatettu ennen ensimmäistä vieroitusverenvuotoa tai jos kuukautisvuoto on poissa kahteen sykliin, raskaus on suljettava pois ennen CCP:n käytön jatkamista.

ALT nousu

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat hepatiitti C -virus (HCV) -infektioiden hoitoon lääkkeitä, jotka sisälsivät ombitasviiria/paritapreviiri/ritonaviiria ja dasabuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman, transaminaasiarvojen (ALT) todettiin yli 5-kertaisiksi kliinisissä tutkimuksissa. . Tätä esiintyi huomattavasti useammin naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä, kuten CGC. ALAT-arvojen nousua on havaittu myös glekapreviiria/pibrentasviiria ja sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria sisältävien viruslääkkeiden yhteydessä (katso kohdat Vasta-aiheet ja Lääkkeiden yhteisvaikutukset ja Muut yhteisvaikutukset).

Apuaineet

Rigevidone, päällystetyt tabletit, sisältää laktoosimonohydraattia. Naisten, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Rigevidone, päällystetyt tabletit, sisältää sakkaroosia. Naisten, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriöt ja sokeri-isomaltaasin puutos, ei tule käyttää tätä valmistetta.

Rigevidone, kalvopäällysteiset tabletit, sisältää natriumkarmeloosia.

Yksi päällystetty tabletti sisältää alle 1 mmol (23 mg)/annos natriumia, eli lääke on käytännössä natriumiton.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai muita mekanismeja.

Tutkimuksia vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja käyttää muita mekanismeja ei ole tehty. KGC:tä käyttäneillä naisilla ei havaittu vaikutusta kykyyn ajaa moottoriajoneuvoja ja käyttää mekanismeja.

Säilyvyys

30 kuukautta.