Magnilek

Magnetec - gadopentetova-hapon valmiste, jota käytetään magneettikuvauksen suorittamiseen (MRI).

[1]

Viitteitä Magnilek

Magnilek-liuosta käytetään aivojen ja selkäytimen magneettiresonanssiterapiaan (MRI):

• Meningiomien, neurion (ja kuulohäiriöiden), invasiivisten kasvainten (esim. Gliomasien) ja metastaasien tunnistamiseksi ja differentiaaliseksi diagnosoimiseksi.
• Pienten kasvainten ja kasvainten havaitseminen, joita on vaikea visualisoida.
• Seuraavien kasvaintyyppien differentiaalinen diagnoosi: hemangioblast, ependiomit, aivolisäkkeen pienet adenoomat.
• Määritetään primaaristen (ei-aivojen kasvainten) kallonsisäinen leviäminen.
• Kasvaimen toistumisen diagnosointi leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.  

Magnilek-liuosta käytetään selkärangan magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) differentiaaliseen diagnoosiin ja intramedulaaristen ja ekstramedullaaristen kasvainten leviämisen arviointiin.

Koko kehon magneettiresonanssikuvauksella (MRI) käytetään lääkettä:

• Kun tutkittiin kasvojen osa kallo, kaula-alue, rintakehän ja vatsan, rinta-, lantio, tuki- ja liikuntaelinten, verisuonet koko kehon (arvioimiseksi verenkiertoa normaaleissa kudoksissa ja kudoksen patologisia muutoksia, havaitseminen neoplastisiin prosesseihin, tulehdukset, verisuonivamma ).
• Erotusdiagnoosissa kasvaimia ja arpikudosta.
• Herniated intervertebral -levyn toistumisen diagnosointi operatiivisen toimenpiteen jälkeen.
• Samanaikaisen puolikvantitatiivisen arvioinnin munuaisten toiminnasta alueellisen anatomisen diagnoosin kanssa.

[2], [3], [4]

Julkaisumuoto

Lääke annetaan läpinäkyvän, maalaamattoman liuoksen tai vaaleankeltaisen värin liuoksena.

Ainekset:

• Liuoksen aktiivinen komponentti on gadopentetiinihappo.
• Yksi ml liuosta sisältää 469,01 mg gadopentetiinihappoa dimeglumiinisuolan muodossa.
• Apuaineena on injektionesteisiin käytettävä vesi.  

  Magnilek-lääkkeen muoto on seuraava:

1. Injektioneste, liuos 469,01 mg / ml, 10 ml pullo, nro 1.
2. Injektioneste, liuos 469,01 mg / ml, pullo 20 ml, nro 1.
    

[5], [6], [7], [8]

Farmakodynamiikka

Magnilek-lääkkeen farmakodynamiikka on seuraava:

• Gadopentetat on gadolinium- ja pentetiinihapon yhdiste, jolla on seitsemän parittomia elektroneja, jotka määrittävät sen paramagneettiset ominaisuudet.
• Gadopentetiinihapon dimiglumiinisuola on stabiili kelaatti-kompleksi, jolla on lisääntynyt hydrofiilisyys ja voimakkaat paramagneettiset ominaisuudet.
• Kelaattikompleksi ei ole myrkyllinen. Runko ei ole kompleksin orgaaninen komponentti, eikä metalli erottele.
• Laskimonsisäisen antamisen jälkeen gadopentetiinihapon dimeglumsuola hajoaa ja muodostaa meglumiini- ja gadopetaatti-ioneja.
• Hydrofiilinen kelaattiyhdiste ulottuu yksinomaan ekstrasellulaariseen nesteeseen eikä se pääse koskemattomaan hemato-eefaaliseen esteeseen. Siksi yhteys ei pysty keräämään aivosoluja normaalilla toiminnalla tai soluissa, eroa normaalista toiminnasta, mutta ehjä hemato-asteriskalvon kanssa.
• Rikkoo veri-aivoesteen ja stimuloi vaskularisaatiota kertyminen kudoksiin dimegluminovoy gadopentetovoy hapon suoloja seuraavat kudokset - pahanlaatuisuuden ajokset subakuutin ajan sydäninfarkti.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetiikkaa

Magnetecin farmakokinetiikka on seuraava:

• Terveillä potilailla injektoidun lääkkeen farmakokineettinen profiili on sama kuin avoin kaksivaiheinen malli, jonka keskimääräinen puolijakauma-aika on noin 0,2 tuntia ja keskimääräinen T 1/2 noin puolitoista tuntia.
• Noin kahdeksankymmentä prosenttia vastaanotetusta lääkkeen määrästä erittyy virtsaan kuuden tunnin kuluessa antamisesta; noin 93 prosenttia liuosta - 24 tunnin kuluessa; ja ulosteiden osalta vähennetään alle 0,1 prosenttia viiden päivän kuluessa.
•  
• Gadopentetova-happo pieninä määrinä (noin 0,04 prosenttia lääkkeen kokonaismäärästä) tunkeutuu rintamaitoon.

Gadopentetiinihapon yhdistämistä, transformoitumista ja hajoamista ei paljasteta.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Annostus ja antotapa

Magnesiumin käyttötapa ja annos, johon se on määrätty, ovat seuraavat:

• Potilaan tulisi olla käyttämättä kaksi tuntia ennen lääkityksen antamista.
• Injektion aikana ja vähintään puolen tunnin kuluttua potilaan on mentävä selälleen.
• Koko kehon ja kallon, selkäydinmagneettisen resonanssikuvantamisen, lääke annetaan aikuisille annoksella 0,2 ml painokiloa kohden.
• Alle 2-vuotiaille lapsille lääkkeen määrä on 0,2 ml / kg.
• Lääke on tarkoitettu vain sairaalaan erikoislääkärin hoitamisessa ja seurannassa. Ennen toimenpiteen suorittamista suoritetaan potilaan vakiohoito sydämen tahdistimien, ferromagneettisten implanttien ja muiden varotoimenpiteiden puuttuessa.
• Liuosta annetaan vain suonensisäisellä reitillä, edullisesti suuriksi laskimoiksi. Magnesiumin annostusnopeus on 10 ml minuutissa. Laskimonsisäisen reitin sijasta voidaan käyttää bolusinjektiota, jota annetaan 15 ml sekunnissa.
•  Lääke on kirjoitettu ruiskuun juuri ennen käyttöönottoa. Älä käytä liuosta, jos se muuttaa väriä tai läpinäkyvyys katoaa epäpuhtauksien ilmaantuessa. Se osa lääkkeestä, jota ei ole käytetty injektion yhteydessä, on kierrätettävää.
• Lääkeaineen enimmäisannos on 20 ml.
• Magnilek-injektion suorittamisen jälkeen annetaan 5 ml fysiologista liuosta laskimoon. Tämä toimenpide takaa tarvittavan lääkemäärän täydellisen käyttöönoton.
• Tutkimus alkaa välittömästi liuoksen annon jälkeen ja päättyy enintään tunnin kuluttua. Tällaiset termit johtuvat siitä, että aivojen magneettikuvauksen avulla optimaalinen kontrastitaso kirjataan 27 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen ja selkäydin-MRI: llä - 10-30 minuutin kuluttua.

• Kontrastiopintojen laadullisimmat ovat pulssisekvenssit, joissa on T-painotetut kuvat.
• Jos aivojen ja selkäytimen vaurioita ei esiintynyt tomografian aikana, mutta epäilyt (yleisen kliinisen kuvan ansiosta), tutkimustulosten diagnostinen taso lisääntyy. Tämä tapahtuu injektoimalla liuos 30 minuutin ajaksi uudelleen ruiskuttamalla lääke annoksella, joka on sama kuin edellinen. Joskus toistuva annos aikuisille potilaille voidaan nostaa 0,4 ml: aan 1 kg: n painokiloa kohden.

• Kasvainten toistumisia ja metastaasien poissulkemista aikuisilla tutkitaan antamalla Magnilekan annosta 0,6 ml: n painokiloa kohden 1 kg.
• Sitä tapahtuu, että dimeglumiinin gadopentetaatti voi auttaa vähentämään kouristuskynnystä potilaille, jotka ovat alttiita sille. Siksi menettelyn aikana tällaisia potilaita tulisi seurata jatkuvasti ja tarvittaessa heitä injektoidaan kouristuslääkkeillä.
• Potilailla, joilla on astma, allergisia reaktioita ja lisääntynyt herkkyys varjoaineyliherkkyysreaktion ennen käyttöä lääkeaineen antaa ennen antamista antihistamiinien ja / tai kortikosteroideja.
• Potilaat, joilla on herkkyys lääkeaineille, jotka ovat tunnettuja alan ammattimiehille, voivat olla vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktinen sokki. Siksi on suositeltavaa tarkkailla potilasta tarkkaan toimenpiteen aikana ja aina olla valmiita lääkkeitä, jotka voivat lopettaa yliherkkyyden oireet.  

[30], [31], [32], [33],

Käyttö Magnilek raskauden aikana

Magnolia-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella. Koska ei ole luotettavia tietoja gadopentetiinihapon vaikutuksesta sikiön kehitykseen. On myös tuntematonta, miten magneettiset ja sähköiset kentät vaikuttavat sikiön muodostumiseen. Siksi raskauden aikana Magnilekia ja MRI-tutkimusta ei suositella.

Laktaation aikana lääkettä ja MRI-menetelmää tulisi käyttää vain elintärkeisiin merkkeihin. Koska gadopentetova-happo erittyy äidinmaitoon pieninä annoksina. Siksi Magnilek-hoidon aikana on välttämätöntä ratkaista imetyksen keskeytys. Imetysajan lyhimmän keskeytyksen tulisi olla vähintään 24 tuntia lääkityksen aloittamisen jälkeen.
 

Vasta

Magneettikäyttöön tarkoitetut vasta-aiheet ovat käytettävissä, kun:

• Yliherkkyys Magnelic-komponenteille.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml minuutissa).
• Sarveiskalvon anemia.
• Lasten ikä on korkeintaan kaksi vuotta (koska ikärajan lapsilla ei ole kokemusta lääkkeen käytöstä).
• Raskaus.

 Erityistä huomiota kiinnitettäessä huumeisiin potilaille:

• Erilaisia maksasairauksia ja / tai hemolyysin oireita.
• Useilla munuaisten toimintahäiriöillä. Potilailla, joilla on munuaissairaus, lääkkeen käyttö on punnittava huolellisesti sivuvaikutusten riskin suhteen. Koska Magneticsin käyttö MRI: lle voi aiheuttaa äkillistä munuaisten vajaatoimintaa tai heikentynyttä munuaisten toimintaa.
• Useilla erilaisilla allergisilla sairauksilla ja keuhkoputkituhoilla.

[21], [22], [23], [24]

Sivuvaikutukset Magnilek

Haittavaikutukset Potilaan magnetismi liittyy gadopentetiinihapon toimintaan magneettiresonanssikuvauksessa. Niillä on ohimenevä luonteeltaan kevyt tai keskivaikea. Kehon pitkittyneet haittavaikutukset kirjattiin yksittäisissä tapauksissa.

Luettelo haittavaikutuksista lääkkeen antamiseen on seuraava:

• Sydän- ja verisuonijärjestelmän puolella esiintyi ulkonäkö - valtimon hypotensio, vuorovesi, vasodilataatio, ihon pallorajaus, epäspesifiset EKG-muutokset, laskimotulehdus, rintakipu.
• On myös mahdollista esiintyä angina pectoriksen, rytmihäiriön, takykardia.
• Hermosto-oireita ovat mahdollisia - päänsärky, uneliaisuus, huimaus, ärtyisyys, puhehäiriöt, sekavuus, hypersthene, tuntoharhat, tinnitus, vapina, kouristukset, näön heikkeneminen (esiintymistä näkökenttäpuutokset).
• Puolelta ruoansulatuskanavassa saattaa esiintyä - pahoinvointi ja oksentelu, kipu ja kouristukset vatsassa ja suolistossa, ripuli, jano, syljeneritys, makuaistin häiriöt (varsinkin kun bolusinjektion), kipu ja paresthesias pehmytkudosten suussa, hammassärky.
• Hengityselimissä saattaa ilmetä - kuiviin suun ja kurkkukipu, nuha, kurkkukipu ja kurkunpään, aivastelu ja hengityksen vinkuminen, kurkunpään, yskää, hengenahdistusta ja uniapnea, turvotus kurkunpään ja nielun, bronhispazmov, keuhkoödeema, syanoosi.

• Tuki- ja liikuntaelimistön puolelta havaittiin reaktioita selkä- ja ääripäiden kipujen muodossa ja niveltulehdus.
• Ihon systeemistä ja limakalvojen osista voi ilmetä - ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hikoilu, angioödeema.
• Allergisia reaktioita jälkeen havaittavien: joissakin tapauksissa voi aiheuttaa anafylaktisia tai anafylaktisia rekaktsy organismi (mukaan lukien ulkonäkö anafylaktisten shokkien), hypertermia, voimakas hikoilu, kehon lämpötilan vaihteluita.
• Ehkä seuraavien luonteen paikallisten reaktioiden ilmaantuminen - injektiokohdassa esiintyy kylmän tai polttavan tuntemuksen, kipua, turvotusta.
• Laboratorio-indikaattoreiden muutokset - veriplasman raudan ja bilirubiinipitoisuuden lisääntyminen on palautuva luonne sekä maksan entsyymien määrän kasvu.
• Muut reaktiot - kehon yleinen heikkous, hammassärky, lisääntynyt väsymys, makujen muutokset (jotka voivat nopeasti kadota).      

 Erityisiä huomautuksia haittavaikutuksista:

• Jos Magnilek-valmistetta annetaan potilaille, joilla on yliherkkyys lääkkeen komponentteille, jotka ovat alan asiantuntijoiden tuntemia, riski-suhteen koemenetelmän käyttökelpoisuuteen on syytä huolellisesti punnita. Koska magnetismi voi aiheuttaa anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita. Muita idiosynkrasion reaktioita voi esiintyä esimerkiksi sydämen ja verisuonien, hengityselinten ja ihon systeemien oireista, jopa vakavaan reaktioasteeseen, mukaan lukien shokki. Suurin osa oireista ilmenee puolen tunnin kuluttua lääkkeen käyttöönotosta, vaikka joskus on viivästynyt ilmentymä.
• Sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla voi olla vaikeiden ja jopa kuolemaan johtavien vakavien yliherkkyyttä aiheuttavien oireiden oireita.
• Potilaat, joilla on keuhkoastma tai allergiat, yliherkkyys kontrastiaineille, ovat suuressa vaarassa kehittyä yliherkkyysoireisiin Magnilecille.

Magnilekin vaikutus reaktionopeuteen ja ajoneuvojen, robotien ja muiden mekanismien hallintaan on seuraava:

• Koska Magnilek-liuoksen käyttöönotto voi aiheuttaa yksittäisiä psykosomaattisia reaktioita, tutkimuksen kohteena olleet potilaat olisivat väliaikaisesti (vähintään kuusi tuntia) pidättäytyneet ajoneuvoista tai noudattavat varovaisuutta moottoriajoneuvojen hallinnassa.
• Ei ole välttämätöntä ryhtyä prosesseihin, jotka edellyttävät psykomotoristen reaktioiden tarkkaa huomiota ja nopeutta, vähintään kuusi tuntia Magnilecin käyttöönoton jälkeen.

[25], [26], [27], [28], [29],

Yliannos

• Magnolia-valmisteen yliannostus lisää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
• Yliannostuksen yliannostus aiheuttaa yliannostuksen osmoottisen diureesin, lisääntyneen paineen, hypervolemian ja kuivumisen.
• Yliannostustapauksessa käytetään oireista hoitoa. Koska erityisiä vasta-aineita lääkkeeseen ei ole kehitetty. Magnilek voidaan poistaa potilasta hemodialyysillä. 

[34], [35], [36],

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Magnileucin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat seuraavat:

• Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia esimerkiksi keuhkoastalla, voivat havaita yliherkkyyttä lääkkeeseen. Tässä tapauksessa beeta-antagonistien yliherkkyysreaktion siedettävyys tavanomaiseen terapiaan voidaan kirjata.
• Toistaiseksi ei ole havaittu muita reaktioita muiden lääkkeiden kanssa.
• Kun vuorovaikutuksessa diagnostisiin testeihin määritetään raudan määrä veriplasmassa käyttämällä bentofenantroliiniä, kvantitatiivinen indeksi voidaan lyhentää yhden päivän aikana.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Varastointiolosuhteet

Magnilek-säilytysolosuhteet ovat seuraavat:

1. Liuos säilytetään lämpötilassa, joka on korkeintaan 25 celsiusastetta, paikoin, jotka on suojattu läpäisystä valolta ja toissijaisilta röntgensäteiltä.
2. Lääkettä ei pidä jäädyttää.
3. Säilytä liuos paikassa, johon lapset eivät pääse käsiksi.

[43]

Säilyvyys

Kestoaika Magnilek - kolme vuotta julkaisupäivästä.

[44], [45]