Singulair

Kliinisten tutkimusten mukaan Singulair estää bronkospasmia inhalaation jälkeen 5 mg:n annoksella. Suun kautta annettuna montelukasti on aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu CysLT1 -reseptorit, joilla on korkea selektiivisyys ja affiniteetti.

Viitteitä Singulara

Lisähoitona keuhkoastman hoidossa potilailla, joilla on jatkuva lievä tai keskivaikea astma, jota ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, sekä tapauksissa, joissa astman kliininen hallinta on riittämätön lyhytvaikutteisilla beeta-adrenoreseptoriagonisteilla, joita käytetään tarvittaessa. Singulair®-hoitoa saavilla astmapotilailla tämä lääkevalmiste lievittää myös kausiluonteisen allergisen nuhan oireita.

Astman ehkäisy, jonka hallitseva osa on rasituksen aiheuttama bronkospasmi.

Kausi- ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden lievitys. Neuropsykiatristen oireiden riskit potilailla, joilla on allerginen nuha, voivat olla suurempia kuin Singulair®:n hyödyt, joten Singulair®-valmistetta tulee käyttää valmiuslääkkeenä potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä vaihtoehtoista hoitoa.

Farmakodynamiikka

Kysteinyylileukotrieenit ( LTC4, LTD4, LTE4) ovat voimakkaita tulehduksen eikosanoideja, joita eri solut, mukaan lukien syöttösolut ja eosinofiilit, erittävät. Nämä tärkeät proastmaattiset välittäjät sitoutuvat kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT). Tyypin 1 CysLT-reseptori (CysLT1) löytyy ihmisen hengitysteistä (mukaan lukien hengitysteiden sileät lihassolut ja hengitysteiden makrofagit) sekä muista tulehdusta edistävistä soluista (mukaan lukien eosinofiilit ja tietyt myelooiset kantasolut). CysLT-reseptorien läsnäolo korreloi astman ja allergisen nuhan patofysiologian kanssa. Astmassa leukotrieenivälitteisiä vaikutuksia ovat keuhkoputkien supistuminen, liman eritys, verisuonten läpäisevyys ja eosinofilia. Allergisessa nuhassa CysLT-proteiinia erittyy nenän limakalvosta allergeenille altistumisen jälkeen sekä varhaisen että myöhäisen tyypin reaktioiden kehittyessä, ja tähän liittyy allergisen nuhan oireita. Tutkimusten mukaan CysLT:n intranasaalinen anto johti lisääntyneeseen nenän hengitysteiden vastukseen ja lisääntyneeseen nenän tukkoisuuden oireisiin.

Suun kautta annettuna montelukasti on aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu CysLT1-reseptorit korkealla selektiivisyydellä ja affiniteetilla. Kliinisten tutkimusten mukaan montelukasti estää keuhkoputken kouristuksia LTD4:n inhalaation jälkeen osoitteessa aannos 5 mg. Keuhkoputkien laajeneminen havaittiin 2 tunnin sisällä oraalisen annon jälkeen; tämä vaikutus oli additiivinen p-agonistien aiheuttamaan bronkodilataatioon. Montelukastihoito esti antigeenistimulaation aiheuttaman bronkokonstriktion sekä varhaisen että myöhäisen vaiheen. Montelukasti verrattuna lumelääkkeeseen alensi perifeerisen veren eosinofiilien määrää aikuisilla potilailla ja lapsilla. Erillisessä tutkimuksessa montelukastin ottaminen vähensi merkittävästi eosinofiilien määrää hengitysteissä (ysköksestä mitattuna) ja ääreisveressä ja paransi astman kliinistä hallintaa.

Aikuisia koskevissa tutkimuksissa montelukasti annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa osoitti merkitsevää parannusta aamulla lumelääkkeeseen verrattuna. PEF1 (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %, vastaavasti), aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min, vastaavasti) ja β-agonistien kokonaiskäytön merkittävä väheneminen (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %). Potilaiden raportoimat päivä- ja yöoireet paranivat merkittävästi paremmin kuin lumelääkkeellä.

Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet montelukastin kyvyn täydentää inhaloitavien kortikosteroidien kliinistä vaikutusta (muutos (%) inhaloitavan beklometasonin ja montelukastin aloitusnopeudessa verrattuna beklometasoniin. PEF15,43 % ja 1,04 %; p-agonistien käyttö: -8,70 % ja 2,64 %). Verrattuna inhaloitavaan beklometasoniin (200 μg kahdesti vuorokaudessa, välikelaite) montelukasti osoitti nopeampaa alkuvastetta, vaikka beklometasoni johti selvempään keskimääräiseen terapeuttiseen vaikutukseen 12 viikon tutkimuksessa (% muutos alkunopeudessa OFV17,49 % ja 13,3 %; p-agonistien käyttö: -28,28 % ja -43,89 %). Kuitenkin verrattuna beklometasoniin useammilla montelukastilla hoidetuilla potilailla saavutettiin samanlainen kliininen vaste (eli 50 % beklometasonilla hoidetuista potilaista saavutti parantumisen EFV1 noin 11 % tai enemmän lähtötasosta, kun taas 42 % montelukastilla hoidetuista potilaista saavutti saman vasteen).

Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin montelukasti aineena kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisessa hoidossa yli 15-vuotiailla potilailla, joilla on astma ja samanaikainen kausiluonteinen allerginen nuha. Tässä tutkimuksessa osoitettiin, että kun montelukastitabletit annettiin 10 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna, osoittivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen päivittäisten nuhan oireiden keskiarvossa. Keskimääräinen päivittäinen nuhan oireiden pistemäärä on arvioitu nenäoireiden keskiarvo päivän aikana (keskimääräinen nenän tukkoisuus, nuha, aivastelu, nenän kutina) ja yöllä (keskimääräinen nenän tukkoisuus heräämisen yhteydessä, nukahtamisvaikeudet ja yöllisten heräämistiheys). Potilaiden ja lääkäreiden allergisen nuhan hoidon kokonaisarvioinnissa saavutettiin lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi parempia tuloksia. Tämän hoidon tehon arvioiminen astmassa ei ollut tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 6–14-vuotiaita lapsia, montelukasti annoksella 5 mg kerran päivässä lumelääkkeeseen verrattuna paransi merkittävästi hengitystoimintaa (muutos lähtötasosta SPF1: 8,71 % vs. 4,16 %, muutos aamun PSV:ssä: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min) ja vähensi β-agonistien käytön tiheyttä tarpeen mukaan (muutos lähtötasosta -11,7 % vs. +8,2 %).

Aikuisten 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana osoitettiin rasitukseen liittyvän bronkospasmin (EAB) merkittävä väheneminen (maksimaalinen väheneminen EFV1 22,33 % montelukastilla verrattuna 32,40 % plaseboon, toipumisaika 5 %:n sisällä alkuperäisestä EFV1 44,22 min (versus 60,64 min). Tämä vaikutus havaittiin 12 viikon tutkimusjakson aikana. BFN:n väheneminen osoitettiin myös lyhyessä tutkimuksessa, johon osallistui 6–14-vuotiaita lapsia (maksimi pienennys OFV1 18,27 % vs. 26,11 %; palautumisaika 5 %:n sisällä alkuperäisestä OFV1 17,76 min vs. 27,98 min). Vaikutus osoitettiin molemmissa tutkimuksissa jakson lopussa, kun sitä annettiin kerran päivässä.

Aspiriinille herkillä potilailla, jotka saivat nykyistä hoitoa inhaloitavilla ja/tai oraalisilla kortikosteroideilla, montelukastihoito plaseboon verrattuna paransi merkittävästi astman hallintaa (muutos alkuvaiheessa). PEF1 on 8,55 % vs. -1,74 % ja muutos p-agonistin kokonaiskäytön vähenemisessä -27,78 % vs. 2,09 %).

Farmakokinetiikkaa

Montelukasti imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen. Kun 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on annettu aikuisille tyhjään mahaan, keskimääräinen enimmäispitoisuus ( Cmax) plasmassa saavutettiin 3 tunnin kuluttua ( Tmax). Keskimääräinen hyötyosuus suun kautta annettaessa on 64 %. Säännöllisen ruoan nauttiminen ei vaikuttanut biologiseen hyötyosuuteen ja Cmax suun kautta antamisen aikana. Turvallisuus ja teho on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla ruokailuajasta riippumatta.

5 mg:n purutabletit, Cmax aikuisilla saavutettiin 2 tuntia tyhjään mahaan ottamisen jälkeen. Keskimääräinen oraalinen hyötyosuus on 73 % ja laskee 63 %:iin, kun se otetaan tavallisen aterian yhteydessä.

Jakelu

Yli 99 % montelukastista sitoutuu plasman proteiineihin. Montelukastin jakautumistilavuus stationaarivaiheessa on keskimäärin 8-11 litraa. Rottatutkimuksissa, joissa käytettiin radioaktiivisesti leimattua montelukastia, läpäisy veri-aivoesteen läpi oli vähäistä. Lisäksi radioisotoopilla leimatun materiaalin pitoisuudet kaikissa muissa kudoksissa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen olivat myös minimaaliset.

Aineenvaihdunta

Montelukasti metaboloituu aktiivisesti. Terapeuttisilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa montelukastin metaboliittien vakaan tilan plasmapitoisuuksia ei määritetty aikuisilla ja pikkulapsilla.

Sytokromi P450 2C8 on tärkein entsyymi montelukastin metaboliassa. Lisäksi sytokromeilla CYP 3A4 ja 2C9 on vähäinen rooli montelukastin metaboliassa, vaikka itrakonatsoli (CYP WA4:n estäjä) ei muuttanut montelukastin farmakokineettisiä parametreja terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg montelukastia. Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten mukaan montelukastin terapeuttiset plasmapitoisuudet eivät estä sytokromeja P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6. Metaboliittien osallistuminen montelukastin terapeuttiseen vaikutukseen on vähäistä.

Nosto

Montelukastin plasmapuhdistuma terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla on keskimäärin 45 ml/min. Isotooppileimatun montelukastin oraalisen annon jälkeen 86 % erittyy ulosteiden mukana 5 päivän kuluessa ja alle 0,2 % virtsan mukana. Yhdessä montelukastin oraalisen biologisen hyötyosuuden kanssa tämä osoittaa, että montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät lähes kokonaan sapen mukana.

Farmakokinetiikka eri potilasryhmissä

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia. Koska montelukasti ja sen metaboliitit erittyvät sapen mukana, annoksen muuttamisen ei katsota tarpeelliseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei ole tietoa montelukastin farmakokinetiikasta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (yli 9 pistettä Child-Pugh-asteikolla).

Käytettäessä suuria montelukastiannoksia (20- ja 60-kertaiset aikuisille suositellut annokset) plasman teofylliinipitoisuuden havaittiin pienenevän. Tätä vaikutusta ei havaita käytettäessä suositeltua 10 mg:n annosta kerran vuorokaudessa.

Vasta

Yliherkkyys lääkkeen aineosille. Alle 15-vuotiaat lapset (10 mg:n annoksella).

Sivuvaikutukset Singulara

Montelukastia on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa:

• 10 mg kalvopäällysteiset tabletit - noin 4 000 15-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla astmapotilaalla;
• 10 mg kalvopäällysteiset tabletit - noin 400:lla astmaa ja kausiluonteista allergista nuhaa sairastavalla vähintään 15-vuotiaalla potilaalla;
• 5 mg purutabletit - noin 1 750 astmapotilaalla iältään 6-14 vuotta.

Kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin usein (≥ 1/100 -

pöytä 1

Elinjärjestelmien luokat	Aikuiset potilaat ja lapset 15-vuotiaasta alkaen (kaksi 12 viikon tutkimusta; n = 795)
Hermosto	Päänsärky
Ruoansulatuskanavan (GIT) häiriöt	Vatsakipu

Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili ei muuttunut pitkittyneen hoidon aikana pienellä määrällä aikuispotilaita 2 vuotta ja 6–14-vuotiailla lapsilla 12 kuukauden ajan.

Markkinoinnin jälkeinen ajanjakso

Markkinoille tulon jälkeisenä aikana raportoidut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja käyttämällä erityisiä termejä taulukossa 2. Esiintymistiheys on määritetty asiaankuuluvien kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.

Taulukko 2

Elinjärjestelmien luokka	Haittavaikutukset	Taajuus*
Infektiot ja infektiot	Ylempien hengitysteiden infektiot †	hyvin usein
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt	Taipumus lisätä verenvuotoa.	harvoin
	Trombosytopenia	hyvin harvoin
Immuunijärjestelmä	Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia	harvoin
	Maksan eosinofiilinen infiltraatio	hyvin harvoin
Henkisellä puolella	Unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset, unettomuus, somnambulismi, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys, masennus, psykomotorinen yliaktiivisuus (mukaan lukien ärtyneisyys, levottomuus, vapina §)	harvoin
	Huomiohäiriö, muistin heikkeneminen, tics.	harvoin
	Hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (itsemurha), pakko-oireinen häiriö, dysfemia	hyvin harvoin
Hermosto	Huimaus, uneliaisuus, parestesia/hypoestesia, kohtaukset	harvoin
Sydämen puolella	Sydämentykytys	harvoin
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsinaelimet.	Nenäverenvuoto	harvoin
	Churg-Strossin oireyhtymä (ks. kohta "Anto-ohjeet"), keuhkojen eosinofilia	hyvin harvoin
Ruoansulatuskanavan häiriöt	Ripuli ‡, pahoinvointia ‡, oksentelua ‡	usein
	Suun kuivuminen, dyspepsia.	harvoin
Maksan ja sappien järjestelmä	Seerumin transaminaasiarvojen nousu (ALT, ASAT)	usein
	Hepatiitti (mukaan lukien kolestaattinen, hepatosellulaarinen ja sekamuotoinen maksasairaus)	hyvin harvoin
Iho ja ihonalaiset kudokset	Ihottuma ‡	usein
	Hematooma, nokkosihottuma, kutina.	harvoin
	Angioedeema	harvoin
	Nodulaarinen eryteema, erythema multiforme	hyvin harvoin
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt	Nivelsärky, lihaskipu, mukaan lukien lihaskrampit	harvoin
Munuaisten ja virtsateiden häiriöt	Enureesi lapsilla	harvoin
Lääkkeen käytön aiheuttamat yleiset häiriöt ja haittavaikutukset	Pyreksia ‡	usein
	Astenia/väsymys, huonovointisuus, turvotus	harvoin
*Tiheys määritellään kliinisten tutkimusten tietokannassa olevien raporttien tiheyden mukaan: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100 - † Tämä haittavaikutus raportoitiin "erittäin yleisenä" kliinisten tutkimusten aikana montelukastia käyttävillä potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla. ‡ Tätä haittavaikutusta raportoitiin "usein" potilailla, jotka käyttivät montelukastia sekä potilailla, jotka saivat lumelääkettä kliinisten tutkimusten aikana. § Harvoin.

Yliannos

Singulair®-yliannostuksen hoidosta ei ole saatavilla erityistä tietoa. Kroonisen astman tutkimuksissa montelukastia annettiin aikuisille potilaille annoksina 200 mg/vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enintään 900 mg/vrk noin viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.

Singulair®:n akuuttia yliannostusta on raportoitu markkinoille tulon jälkeen ja kliinisissä tutkimuksissa. Niihin sisältyi lääkkeen anto aikuisille ja lapsille yli 1000 mg:n annoksina (noin 61 mg/kg 42 kuukauden ikäisellä lapsella). Saadut kliiniset ja laboratoriotiedot vastasivat potilaiden ja lasten turvallisuusprofiilia. Useimmissa yliannostustapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset vastasivat Singulair®-lääkevalmisteen turvallisuusprofiilia ja niitä olivat: vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen yliaktiivisuus.

Ei tiedetä, erittyykö montelukasti peritoneaalidialyysillä vai hemodialyysillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Singulairia voidaan antaa yhdessä muiden astman ennaltaehkäisyyn tai pitkäaikaishoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa suositellulla kliinisellä montelukastin annoksella ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta seuraavien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (etinyyliestradioli/noretindroni 35/1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini .

Potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti fenobarbitaalia, montelukastin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pieneni noin 40 %. Koska montelukasti metaboloituu CYP ZA4:n, 2C8:n ja 2C9:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava erityisesti lapsilla, jos montelukastia annetaan samanaikaisesti CYP ZA4:n, 2C8:n ja 2C9:n indusoijien, esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja rifampisiini.

In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on voimakas CYP 2C8:n estäjä. Tiedot kliinisestä lääkeinteraktiotutkimuksesta, johon osallistui montelukasti ja rosiglitatsoni (merkkisubstraatti; metaboloituu CYP 2C8:n kautta), osoittivat kuitenkin, että montelukasti ei ole CYP 2C8 estäjäsisään vivo. Tätenmontelukasti ei vaikuta merkittävästi tämän entsyymin metaboloimien lääkkeiden (esim. paklitakselin, rosiglitatsonin ja repaglinidin) metaboliaan.

In vitro tutkimuksissa montelukastin havaittiin olevan CYP 2C8:n ja vähemmässä määrin 2C9:n ja 3A4:n substraatti. Kliinisessä lääkeinteraktiotutkimuksessa, johon osallistui montelukasti ja gemfibrotsiili (CYP 2C8:n ja 2C9:n estäjä), gemfibrotsiili lisäsi systeemistä montelukastialtistusta 4,4-kertaiseksi. Käytettäessä samanaikaisesti gemfibrotsiilin tai muiden CYP 2C8:n estäjien kanssa montelukastin annosta ei tarvitse muuttaa, mutta lääkärin tulee ottaa huomioon lisääntynyt haittavaikutusten riski.

Tulosten mukaan in vitro kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vähemmän tehokkaiden CYP 2C8 -estäjien (esim. trimetopriimi) kanssa ei odoteta tapahtuvan. Montelukastin ja itrakonatsolin, vahvan CYP 3A4:n estäjän, samanaikainen anto ei lisännyt merkittävästi systeemistä montelukastialtistusta.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 30 °C:n lämpötilassa.

Pitää poissa lasten ulottuvilta.

Erityisohjeet

Potilaita tulee varoittaa, että Singulair® oraalista käyttöä ei koskaan käytetä akuuttien astmakohtausten hoitoon ja että heillä on aina oltava mukanaan asianmukainen hätälääke. Lyhytvaikutteisia inhaloitavia β-agonisteja tulee käyttää akuutissa kohtauksessa. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos he tarvitsevat tavallista enemmän lyhytvaikutteista beetaagonistia.

Hoitoa inhaloitavilla tai oraalisilla kortikosteroideilla ei tule äkillisesti korvata montelukastilla.

Ei ole näyttöä siitä, että suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta voitaisiin pienentää käytettäessä samanaikaisesti montelukastia.

Neuropsykiatrisia reaktioita, kuten käyttäytymismuutoksia, masennusta ja itsetuhoisuutta, on raportoitu kaiken ikäisillä montelukastia käyttävillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset). Oireet voivat olla vakavia ja voivat jatkua, jos hoitoa ei keskeytetä. Siksi montelukastin käyttö on lopetettava, jos ilmenee neuropsykiatrisia oireita. Potilaiden ja/tai huoltajien tulee olla valppaita neuropsykiatristen reaktioiden suhteen ja ilmoittaa lääkärilleen, jos käyttäytymisessä tapahtuu muutoksia.

Yksittäisissä tapauksissa astmalääkkeitä, mukaan lukien montelukasti, saavilla potilailla voi olla systeemistä eosinofiliaa, joskus yhdessä vaskuliitin kliinisten ilmenemismuotojen kanssa, niin kutsuttu Churg-Strossin oireyhtymä, jota hoidetaan systeemisellä kortikosteroidihoidolla. Tällaiset tapaukset ovat yleensä (mutta ei aina) liittyneet annoksen pienentämiseen tai kortikosteroidilääkkeen lopettamiseen. Mahdollisuutta, että leukotrieenireseptoriantagonistit voivat liittyä Churg Strossin oireyhtymän esiintymiseen, ei voida kumota tai vahvistaa. Lääkäreiden tulee ottaa huomioon mahdollisuus, että potilaat voivat kokea eosinofiliaa, vaskuliittista ihottumaa, pahenevia keuhkooireita, sydänkomplikaatioita ja/tai neuropatiaa. Potilaat, joille kehittyy tällaisia ​​oireita, on arvioitava uudelleen ja heidän hoito-ohjelmansa tarkistettava.

Montelukastihoito estää potilaita, joilla on aspiriinista riippuvainen astma, käyttämästä aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti, mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

Käyttö raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus. Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen.

Saatavilla olevat tiedot julkaistuista prospektiivisistä ja retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista montelukastin käytöstä raskaana olevilla naisilla, joissa arvioitiin merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla, eivät ole osoittaneet lääkkeen käyttöön liittyvää riskiä. Käytettävissä olevilla tutkimuksilla on metodologisia rajoituksia, mukaan lukien pienet otoskoot, joissakin tapauksissa retrospektiivinen tiedonkeruu ja yhteensopimattomat vertailuryhmät.

Singulair®-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.

Imetys. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon. Ei tiedetä, erittyykö montelukasti rintamaitoon naisilla.

Singulairia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos se katsotaan ehdottomaksi tarpeelliseksi.

Kyky vaikuttaa reaktionopeuteen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai muita mekanismeja.

Montelukastin ei odoteta vaikuttavan potilaan kykyyn ajaa moottoriajoneuvoja tai muita mekanismeja. Hyvin harvoin on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta tai huimausta.

Säilyvyys

3 vuotta.

Älä käytä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.