FDA hyväksyi uuden lääkkeen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
Viimeksi tarkistettu: 23.04.2024
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Valkosoluja ( lymfosyytit ) auttaa kehoa taistelemaan infektioita, mutta akuutti lymfoblastinen leukemia, joka tunnetaan myös nimellä syöpä valkoisten verisolujen, on tunnettu siitä, että tuotanto liiallisia määriä lymfosyyttien luuytimessä.
US FDA: n juuri hyväksynyt uuden lääkkeen nimeltään Erwinaze (asparaginaasi Erwinia chrysanthemi) tuotanto EUSA Pharma Inc Langhorne, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja lisääntynyt herkkyys kemoterapeuttiset lääkkeet ja pegaspargaze asparaginaasi, jotka ovat peräisin E. Coli, ja akuutin lymfoblastisen leukemian hoito.
Erwinaze-vaikutuksen mekanismi on aminohapon (asparagiinin) tuhoaminen, joka on välttämätön kaikkien ihmiskehon solujen kasvun kannalta. Hoito Erwinaze koostuu kolmesta intramuskulaarisesta injektiosta viikossa, minkä seurauksena leukemia -solut kuolevat. Erwinaze-hoito ei vaikuta terveisiin ihmisoluihin.
Tutkijat arvioivat Erwinaze-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 potilasta. 843 potilaan lisäturvallisuustiedot saatiin laajennetusta ohjelmasta nimeltä "tärkein protokolla Erwinaze-hoitoa varten" (EMTP).
Lääkkeen tehokkuutta koskeva kriteeri oli riittävä stabiilin asparaginaasin taso potilaiden veressä. Tutkijat totesivat, että ennustettu asparaginaasikynnys 48 tai 72 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta jatkui kaikissa potilasryhmissä.
Haittavaikutukset liittyvät hoidon Erwinaze: Vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, korkeat maksaentsyymipitoisuus (transaminaasit ja bilirubiini) veressä, verenvuoto (verenvuoto), haimatulehdus (pankreatiitti), pahoinvointi, oksentelu, hyperglykemia.
FDA on hyväksynyt kaksi muita tuotteita, jotka sisältävät asapargine - spesifisen entsyymin hoitoon potilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia Erwinaze ennen hyväksymistä, nimittäin Elspar (asparaginaasi injektio) ja Oncaspar (pegaspargaasi), jotka molemmat ovat peräisin E. Coli.
[