FDA hyväksyy ensimmäisen HPV-itsetestisarjan

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt sarjan, jonka avulla naiset voivat itse kerätä näytteitä emättimestä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) seulomiseksi. Voi parantaa varhaista havaitsemista kohdunkaulansyövän riskiryhmissä.

Naiset voivat sivellä itseään yksityisissä tiloissa lääkärin vastaanotolla, klinikalla tai apteekissa, minkä jälkeen näyte lähetetään testattavaksi.

Yli puolet yhdysvaltalaisnaisista, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä, ei ole koskaan tai harvoin käynyt seulontaa, kertoo valmistajan lehdistötiedote. Ilmoitti hyväksymisestä 15. Toukokuuta 2024.

"Rokotusten, innovatiivisten diagnostisten työkalujen ja seulontaohjelmien ansiosta WHO:n tavoitteen saavuttaminen kohdunkaulan syövän eliminoimisesta vuoteen 2030 mennessä on saavutettavissa", sanoi Matt Souza, Roche Diagnosticsin toimitusjohtaja. "HPV:n itsevalintaratkaisumme auttaa tukemaan tätä tavoitetta vähentämällä esteitä ja tarjoamalla pääsyn HPV-seulontaan antamalla ihmisille mahdollisuuden kerätä yksityisesti omia näytteitä HPV-testausta varten."

Joka vuosi noin 11 500 naisella Yhdysvalloissa diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä, ja noin 4 000 naista kuolee siihen Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) mukaan.

HPV on tunnettu syy yli 95 %:iin kohdunkaulan syövistä, Roche lisäsi.

"Melkein kaikki kohdunkaulan syöpätapaukset johtuvat jatkuvasta tietyntyyppisistä HPV-infektioista", sanoi tohtori Karen Knudsen, American Cancer Societyn (ACS) toimitusjohtaja. "Itsevalinta voi lisätä pääsyä seulontatutkimuksiin ja vähentää esteitä, mikä antaa useammalle ihmiselle mahdollisuuden havaita, hoitaa ja lopulta selviytyä syövästä."

Useimmat yleislääkärit eivät testaa HPV:tä. Sen sijaan gynekologit tutkivat naiset useimmiten lantion alueen tutkimuksen aikana. Toimenpide, johon jotkut eivät pääse ja toiset pitävät liian häiritsevää ja kiusallista.

"Rochen itsenäytteenottoratkaisu voi auttaa vähentämään näitä esteitä tarjoamalla vaihtoehdon lääkärin näytteenottomenetelmille ja samalla tarkkoja ja luotettavia tuloksia", Roche sanoi.

"Tämä avaa kirjaimellisesti uuden mahdollisuuden toiselle ihmisryhmälle, joka ei ehkä tunne olonsa mukavaksi tai joilla ei ole aikaa tai aikaa testata muissa olosuhteissa", Irene Anigne, naisten terveyden tutkimusyhdistyksen päätutkija sanoi. Haastatella Washington Postia.

ACS suosittelee, että kohdunkaulan syövän seulonta aloitetaan 25-vuotiaana ja että 25–65-vuotiaat naiset saavat HPV-testin viiden vuoden välein.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että itsevalinta HPV-testausta varten on mahdollista ja hyväksyttävää ja että naiset voivat kerätä näytteitä yhtä hyvin kuin lääkärinsä, ACS sanoi.

"FDA ei hyväksynyt itsenäytteenottoa nykyisten ohjeidemme antamishetkellä, mutta odotamme nyt ohjeiden pientä päivitystä. Huomioimme, että ensisijainen HPV-testaus, jossa käytetään lääkärin keräämää näytettä tai itsenäytteitä, on hyväksyttävää", päätutkija sanoi ACS:n tohtori William Dahout.

"Odotamme, että itsevalinnolla on yhä tärkeämpi rooli kohdunkaulan syövän seulonnassa, kun lainsäädännölliset ja kliiniset edellytykset täyttyvät ja sitä tukevaa näyttöä kertyy jatkuvasti", Dahout lisäsi.

Hyväksyntä voi myös avata oven kotinäytteiden keräämiseen.

Teal Health on saanut FDA:n hyväksynnän läpimurtolle kotona käytettävälle kohdunkaulan syövän seulontalaitteelle nimeltä Teal Wand. Naiset keräävät omat näytteensä kotona ja lähettävät ne sitten laboratorioon HPV-testausta varten.

Tämä nimitys antaa Teal Healthille ensisijaisen aseman sääntelyviranomaisilta, kun kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen ja tiedot toimitetaan FDA:lle.

"Ei enää jalustoja, ei enää peilejä." "Teal Wand korvaa toimiston papa-kokeen tarpeen, jossa käytetään jalustimia, peiliä ja kovaa muoviharjaa tai -harjaa. Itsevalinnan avulla hallitset prosessia.”