Tekoäly ennustaa rintasyöpää viidessä vuodessa — FDA julistaa teknologian läpimurroksi

Uusi teknologia, joka hyödyntää tekoälyä (AI) mammografiakuvien analysointiin ja parantaa naisen yksilöllisen viiden vuoden rintasyöpäriskin ennustamisen tarkkuutta, on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) läpimurtolaitteen statusmerkinnän. Washingtonin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan St. Louisissa tutkijoiden kehittämä teknologia on lisensoitu Washingtonin yliopiston startup-yritykselle Prognosia Inc:lle.

Järjestelmä analysoi mammografiakuvia ja tuottaa riskipisteytyksen, joka määrittää todennäköisyyden sille, että nainen sairastuu rintasyöpään seuraavien viiden vuoden aikana. Teknologia on yhteensopiva molempien mammografiakuvien kanssa: neljän rinnasta saadun 2D-kuvan, jotka on saatu täyden kentän digitaalisella mammografialla, ja synteettisen 3D-kuvan, joka on saatu digitaalisella rintatomosynteesillä.

Merkittävää on, että järjestelmä tarjoaa absoluuttisen viiden vuoden riskin, joka vertaa naisen riskiä keskimääräiseen riskiin, joka perustuu kansallisiin rintasyöpälukuihin. Tämä antaa mielekkään arvion, joka on yhdenmukainen Yhdysvaltojen kansallisten riskin vähentämistä koskevien ohjeiden kanssa, jotta lääkärit tietävät, mihin toimiin ryhtyä, jos naisella on kohonnut riski.

FDA:n läpimurtolaitestatuksen ansiosta uusien lääkinnällisten laitteiden saatavuus paranee nopeutetusti, ja se mahdollistaa täyden myyntiluvan saamisen potilaille ja lääkäreille nopeammin. Tämän statuksen saaneet tuotteet ovat jo läpikäyneet tiukat testit, ja niillä on osoitettu olevan suuri potentiaali parantaa heikentävien tai hengenvaarallisten sairauksien hoitoa tai diagnosointia.

Prognosia Breast -nimisen ohjelmistopaketin kehittivät Graham A. Colditz, lääketieteen tohtori, filosofian tohtori, Naiss-Hein-kirurgian professori ja ehkäisyn ja valvonnan apulaisjohtaja Siteman Cancer Centerissä Barnes-Jewish Hospitalissa ja Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, sekä Shu (Joy) Jiang, filosofian tohtori, kirurgian apulaisprofessori Washingtonin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kansanterveystieteen laitoksella.

Kolditz ja Jiang perustivat Prognosian vuonna 2024 yhteistyössä Washingtonin yliopiston teknologianhallinnan toimiston (OTM) ja BioGenerator Venturesin kanssa. BioGenerator Ventures tarjosi sekä taloudellista tukea että liiketoimintastrategia-asiantuntemusta yrittäjä David Smollerin, Ph.D., kautta.

Ohjelmisto on esikoulutettu koneoppimisjärjestelmä, joka analysoi mammografiakuvia ja tuottaa arvion rintasyövän kehittymisen todennäköisyydestä seuraavien viiden vuoden aikana pelkästään kuvien ja naisen iän perusteella. Kehittäjien mukaan Prognosia Breast arvioi rintasyövän kehittymisen viiden vuoden riskin 2,2 kertaa tarkemmin kuin standardimenetelmä, joka perustuu kyselylomakkeeseen, jossa otetaan huomioon tekijät, kuten ikä, rotu ja sukututkimus.

Järjestelmää opetettiin aiemmilla mammografioilla, joissa oli otettu kymmeniätuhansia naisia, jotka oli seulottu rintasyövän varalta Siteman Cancer Centerissä. Jotkut heistä saivat myöhemmin syövän, minkä ansiosta järjestelmä "oppi" tunnistamaan kasvaimen kehittymisen varhaisia merkkejä – merkkejä, joita edes erittäin kokenut lääkäri ei huomaisi.

”Olemme innoissamme tämän teknologian potentiaalista parantaa rintasyövän riskin ennustamista ja ehkäisyä laajassa mittakaavassa – riippumatta siitä, missä nainen seulotaan”, Colditz sanoi. ”Pitkän aikavälin tavoitteena on tehdä tämä teknologia kaikkien mammografiassa seulottujen naisten saataville missä tahansa päin maailmaa.”

"Riippumatta siitä, minkä tyyppinen kuva saadaan, datamme osoittavat ohjelmiston potentiaalin tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt rintasyöpäriski seuraavien viiden vuoden aikana, ja antaa heille mahdollisuuden ryhtyä kohdennettuihin toimiin riskin pienentämiseksi."

Uudella laitteella voi olla merkittävä vaikutus riskien ennustamiseen, koska infrastruktuuri ohjelmiston välittömään käyttöönottoon kaikkialla, missä mammografia suoritetaan. Lisäksi monet naiset käyvät jo säännöllisesti mammografiassa. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) vuonna 2023 tekemän tutkimuksen mukaan yli 75 % 50–74-vuotiaista naisista ilmoitti käyneensä mammografiassa kahden viime vuoden aikana.

Laajasti tehdystä seulonnasta huolimatta noin 34 prosentilla Yhdysvalloissa rintasyöpädiagnoosin saaneista naisista tauti diagnosoidaan myöhäisissä vaiheissa. Tutkijoiden mukaan kyky arvioida riski viisi vuotta ennen taudin puhkeamista todennäköisesti parantaa varhaista havaitsemista ja vähentää myöhäisvaiheen diagnoosien määrää. Varhaisen havaitsemisen on osoitettu parantavan hoidon tehokkuutta ja vähentävän rintasyöpäkuolleisuutta.

”Läpimurtolaitteen nimityksen saaminen on voimakas tunnustus tämän tutkimusryhmän poikkeuksellisesta omistautumisesta ja visiosta rintasyövän diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi”, sanoi Washingtonin yliopiston innovaatioista ja kaupallistamisesta vastaava varakansleri Doug E. Franz.

”Mammografiakeskuksen työnkulkuun nopeasti integroitavan ohjelmiston luominen vaatii vuosien omistautunutta työtä. Se parantaa merkittävästi rutiinimammografioiden kliinistä arvoa riippumatta siitä, missä ne tehdään. Se on erinomainen esimerkki yrittäjyyden ja kaupallistamisen tärkeästä roolista Washingtonin yliopistossa huippututkimuksen muuntamisessa potilaiden hoitoa parantaviksi käytännön teknologioiksi.”

Laite tarjoaa viiden vuoden riskipisteytyksen, jonka on tarkoitus täydentää, ei korvata, radiologien tekemää analyysia. Radiologit jatkavat mammografioiden tarkastelua vakioprotokollien mukaisesti. American Society of Clinical Oncologyn ja US Preventive Services Task Forcen mukaan viiden vuoden riski, joka on 3 % tai enemmän, katsotaan kohonneeksi. Ryhmät suosittelevat, että naiset, joilla on kohonneet riskipisteet, ohjataan asiantuntijoille, jotka voivat antaa heille lisäneuvontaa seulonnoista ja ehkäisystrategioista.

Yhdysvalloissa noin joka kahdeksas nainen saa elinaikanaan rintasyövän. Riskiryhmään kuuluvat naiset saattavat saada useammin seulontaa, johon voi sisältyä muita kuvantamistutkimuksia, kuten magneettikuvaus, ja joissakin tapauksissa solunsalpaajahoitoa, kuten tamoksifeenia, tai endokriinihoitoa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Kun nämä vaihtoehdot ovat käytettävissä, on tärkeää tunnistaa riskiryhmään kuuluvat naiset, jotta he voivat ottaa yhteyttä asiantuntijoihin, jotka voivat auttaa heitä tekemään tärkeitä valintoja.

Tiimi suunnittelee kliinistä tutkimusta Siteman Cancer Centerissä, jossa käytetään Prognosia Breast -riskinarviointia yhdessä standardin mukaisten mammografiaseulontaprotokollien kanssa. Standardiprotokolliin kuuluvat mammografiatutkimukset ja rintojen tiheyden arvioinnit, jotka tarjotaan jo kaikille potilaille. Suurentuneen riskin naiset ohjataan rintaterveyden asiantuntijoille, jotka auttavat potilaita löytämään vaihtoehtojaan korkean rintasyöpäriskin hallintaan.

”Vaikka nykyaikainen rintasyövän kuvantaminen on huipputeknologiaa ja sitä käytetään laajalti olemassa olevien kasvainten havaitsemiseen, rintasyövän riskin ennustaminen perustuu edelleen kyselyihin eikä arvioi tulevaa riskiä kovin hyvin”, Jiang sanoi. ”Työmme keskittyi tämän puutteen korjaamiseen. Siirtyminen kuvantamiseen perustuvaan riskin ennustamiseen, jonka tutkimuksemme osoittaa olevan paljon tarkempaa, voisi mullistaa potilaan hoidon.”

FDA:n nykyinen määritelmä koskee yksittäisenä ajankohtana otettujen mammografiakuvien analysointia. Tulevaisuudessa tutkijat aikovat päivittää Prognosia Breast -järjestelmää niin, että järjestelmä voi analysoida saman potilaan mammografioita useiden vuosien ajalta, mikä voisi parantaa ennusteiden tarkkuutta entisestään.