EU aikoo yksinkertaistaa kliinisten tutkimusten suorittamista koskevia sääntöjä
Viimeksi tarkistettu: 16.10.2021
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Heinäkuun alussa 2012 EU: n pääjohtaja ilmoitti aikovansa esittää ensi viikolla uusia säännöksiä, jotka merkittävästi yksinkertaistavat lääkeyhtiöiden ja tutkijoiden kliinisen tutkimuksen sääntelyä eri EU-maissa. Tämän innovaation tarkoituksena on vähentää kustannuksia ja byrokraattisia viivytyksiä käyttäytymisessä.
Euroopan komission edustajat totesivat, että EU: ssa tehtyjen kliinisten tutkimusten määrä on vähentynyt 15 prosenttia viime vuosina, kun taas menojen kasvu sekä byrokraattisten viivästysten pituus ovat kaksinkertaistuneet.
Tutkijat yhdistävät asiakirjojen dokumentointiin tarvittavien rahoitus- ja aikakustannusten nousun, kun vuonna 2001 hyväksyttiin uusia asetuksia, joiden tarkoituksena on lisätä EU: n lääketutkimusten tiukempaa seurantaa ja raportointia potilasturvallisuuden parantamiseksi.
Nykyisten sääntöjen mukaan yritykset ja tutkijat, jotka haluavat tehdä kliinisiä tutkimuksia useammassa kuin yhdessä EU: n jäsenvaltiossa, joutuvat jättämään erilliset lupahakemukset kussakin näistä maista.
John Dalli (John Dalli) komissaari terveys- ja kuluttajapolitiikasta (komissaari terveys- ja kuluttajapolitiikasta) sanoi, että uudet säännöt, jotka on toimitettava 17. Heinäkuuta tullaan tarkoituksena on luoda yhdenmukainen järjestelmä kliinisten kokeiden EU: ssa. Siten tutkimustyötä useissa EU: n jäsenvaltioissa riittää asiakirjojen esittäminen tällaisen toiminnan luvan saamiseksi vain kerran.
Mahdollisuus suorittaa kliinisiä tutkimuksia useissa maissa on erityisen tärkeää harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisessä, sillä usein yhdessä maassa oleskelevien potilaiden lukumäärä ei riitä niiden toteuttamiseen. Euroopan komission mukaan noin 25 prosenttia kaikista EU: ssa toteutetuista kliinisistä tutkimuksista sisältää 3-5 maata saaneet potilaat.
Julkaisemisen jälkeen uudet säännöt olisi sovittava EU: n jäsenvaltioiden ja Euroopan parlamentin kansallisten hallitusten kanssa. Tämä menettely voi kestää jopa 2 vuotta.
Saksan parlamentin jäsenen Peter Liesen mukaan nykyiset kliinisten kokeiden suorittamista koskevat säännöt ovat helpottaneet näiden maiden siirtämistä muille maille, esimerkiksi Intialle, jossa niiden suorittamisesta aiheutuvat kustannukset ovat paljon pienemmät. Nykyisten sääntöjen mukaan EU: n ulkopuolella tehtävät kliiniset tutkimukset olisi suoritettava EU: ssa hyväksytyillä standardeilla. Ainoastaan tässä tapauksessa niiden tulokset voivat olla perusta lääkkeen hyväksynnälle EU: ssa.