FDA hyväksyy verikokeen paksusuolen syövän havaitsemiseksi
Viimeksi tarkistettu: 14.06.2024
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Torstaina Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) neuvoa-antava paneeli suositteli uuden paksusuolen syövän havaitsemisen mahdollistavan verikokeen hyväksymistä.
Paneeli äänesti äänin 7–2, että Guardant Health's Shield -testin hyödyt ovat suuremmat kuin sen käytön riskit paksusuolensyövän diagnosoinnissa.
"Neuvoa-antavan komitean vahva tuki Shieldin hyväksynnälle korostaa veritestivaihtoehdon tärkeää roolia keskimääräisen riskin omaavien [paksusuolen syövän] seulontamäärien parantamisessa", Guardantin puheenjohtaja AmirAli Talasaz sanoi yhtiön lehdistötiedotteessa.., julkistaa äänestystulokset.
"Huolimatta paksusuolensyövän varhaisen havaitsemisen tärkeydestä, on olemassa merkittäviä esteitä, jotka voivat estää keskimääräisen riskin amerikkalaisia suorittamasta olemassa olevia seulontamenetelmiä", lisäsi Talasaz. "Shield on tehokas syövän havaitsemisessa varhaisessa vaiheessa, kun se on parhaiten hoidettavissa. Tämän verikokeen tarjoaminen ihmisille yhdessä muiden ei-invasiivisten ulostetestien kanssa voi lisätä seulontamääriä ja mahdollisesti vähentää [paksusuolen syövän] aiheuttamien ehkäistävissä olevien kuolemantapausten määrää."
Jos FDA hyväksyy Shield-testin, se on toinen verikoe koolonsyövän diagnosoimiseksi Yhdysvalloissa: ensimmäinen testi, Epigenomicsin Epi proColon, hyväksyttiin vuonna 2016.
Noin 150 000 potilaalla Yhdysvalloissa diagnosoidaan paksusuolen syöpä joka vuosi, ja se on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maassa, mikä aiheuttaa yli 50 000 kuolemaa vuodessa American Cancer Societyn mukaan.
Kolonoskopia on tällä hetkellä kultainen standardi paksusuolen syövän testauksessa, mutta tämän menetelmän noudattaminen on alhainen sen invasiivisuuden ja monimutkaisen testin valmistelun vuoksi. Muita menetelmiä ovat ulostetestit, kuten Exact Sciencesin Cologuard, mutta verikokeita pidetään kätevämpänä, NBC News raportoi.
Paneelin jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että Guardantin testi ei ollut yhtä tarkka kuin kolonoskopia, varsinkin kun Shield havaitsi vain 13 % syöpää edeltävistä kasvaimista, joita kutsutaan edenneiksi adenoomiksi, NBC News raportoi. Myös FDA:n henkilökunta otti tämän kysymyksen esille sisäisissä asiakirjoissaan.
Guardantin hyväksymishakemus perustui tutkimukseen, jonka mukaan testi havaitsi 83 % paksusuolen syöpätapauksista FDA:n asiakirjojen mukaan.
"Shield on parempi kuin ei mitään, mutta en halua vähätellä sitä tosiasiaa, että tästä testistä voi jäädä pois monia syöpiä", paneelin jäsen Charity Morgan, Alabaman yliopiston biostatistiikan laitoksen professori, sanoi. Paneelikokouksen aikana, NBC News raportoi. p>
Yhtiö odottaa, että testi on toistettava 1–3 vuoden välein, Guardant Healthin pääjohtaja Victoria Raymond sanoi kokouksen aikana, mutta lisäsi, että "kolonoskopian tulisi olla ensisijainen vaihtoehto", NBC News raportoi.