Uudet julkaisut
FDA hyväksyy SetPoint-implantin keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan
Viimeksi tarkistettu: 09.08.2025
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Joillakin nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla biologiset ja kohdennetut synteettiset DMARD-lääkkeet eivät toimi täydellisesti tai niitä siedetään huonosti. Tätä taustaa vasten Yhdysvalloissa hyväksyttiin SetPoint System, implantti neuroimmuunimodulaatioon vagushermon kautta.
Mikä on hyväksytty?
SetPoint-järjestelmä on implantoitava laite, joka antaa lyhyen sähköisen stimulaation vagushermoon kerran päivässä aktivoiden synnynnäisiä tulehdusta ehkäiseviä ja immuunijärjestelmää korjaavia reittejä. Käyttöaiheet: Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jota ei ole hoidettu riittävästi pitkälle edennetyllä hoidolla (bio/tsDMARD-lääkkeet) tai jotka eivät siedä sitä.
Todisteiden pohja (RESET-RA)
Satunnaistetussa RESET-RA-tutkimuksessa 242 potilasta sai joko oikean implantin tai "luonnollisen" laitteen.
- Ensisijainen tavoite saavutettu: ACR20 kuukauteen 3 mennessä.
- Lisäksi aktiivisuusindikaattoreissa ja vasteprosenteissa on parannuksia jopa 12 kuukauden seurannassa.
- 75 % osallistujista oli vapaita biologisista/kohdennetuista synteettisistä DMARD-lääkkeistä 12 kuukauden kuluessa.
- Toimenpide ja hoito olivat hyvin siedettyjä; vakavia haittatapahtumia oli 1,7 %.
Turvallisuus ja kätevyys
Asennus on minimaalisesti invasiivinen avohoitotoimenpide. Kun laite on asennettu, se ohjelmoidaan ja se antaa automaattisesti stimulaatiota aikataulun mukaisesti, ja se on suunniteltu kestämään jopa 10 vuotta.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
- Uusi nivelreumahoitojen luokka on syntynyt: neuroimmuunimodulaatio vaihtoehtona/lisänä DMARD-lääkkeille.
- On järkevää harkita sitä potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta tai jotka eivät siedä pitkälle edenneitä hoitoja.
- Tarvitaan kliinisen käytännön tosielämän tietoja ja vertailuja vaikuttavien lääkkeiden kanssa pitkäaikaisen tehon/turvallisuuden varmistamiseksi sekä kriteerejä hoitoon reagoivien potilaiden valintaan.
Kirjoittajien kommentit
”SetPointin hyväksyntä korostaa neuroimmuunimodulaation potentiaalia uutena lähestymistapana autoimmuunisairauksiin – hermosolujen valjastamista tulehduksen torjumiseksi”, sanoo Mark Richardson, lääketieteen tohtori, RESET-RA-tutkimuksen (Harvard) johtava tutkija.
"Kun laite on asennettu, se antaa hoitoa automaattisesti asetetussa aikataulussa jopa 10 vuoden ajan, mikä helpottaa nivelreumaa sairastavien elämää", hän lisäsi.