FDA hyväksyy ensimmäisen mRNA-rokotteen respiratorista synsyyttivirusta vastaan
Viimeksi tarkistettu: 14.06.2024
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
FDA on hyväksynyt maailman ensimmäisen mRNA-1345-rokotteen (mRESVIA) hengitysteiden synsyyttivirusta (RSV) vastaan 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille suojaamaan alempien hengitysteiden sairauksilta, Moderna sanoi lehdistötiedotteessa.
"FDA:n hyväksyntä... Perustuu mRNA-alustamme vahvuuteen ja monipuolisuuteen", sanoi Modernan toimitusjohtaja Stéphane Bancel lehdistötiedotteessa ja huomautti, että tämä on ensimmäinen kerta, kun mRNA-rokote on hyväksytty sairaus, joka on eri kuin COVID-19.
Rokote on Modernan toinen kaupallinen tuote SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (Spikevax) ohella.
FDA:n hyväksyntä mRNA-1345-rokotteelle perustuu vaiheen 3 ConquerRSV-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimukseen osallistui noin 37 000 vähintään 60-vuotiasta aikuista ja havaittiin mRNA-1345-rokotteen olevan 83,7 % (95,88 % CI 66%-92,2 %) tehokas RSV:hen liittyvien alempien hengitysteiden sairauksien ehkäisyssä, kun vähintään kaksi merkkiä tai oiretta on esittää. Rokote oli yhtä tehokas (82,4 %) alempien hengitysteiden sairauksia vastaan, joissa oli vähintään kolme merkkiä tai oireita (96,36 % CI 34,8 % - 95,3 %).
Systeemiset haittavaikutukset olivat yleisempiä rokotteen saaneilla verrattuna lumelääkeryhmään (47,7 % vs. 32,9 %). Yleisimpiä olivat väsymys, päänsärky, lihassärky ja nivelsärky. Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 2,8 %:lla osallistujista molemmissa ryhmissä. Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Alle 0,1 % reaktioista määritettiin liittyvän rokotteeseen.
Lehdistötiedotteen mukaan tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seuranta-analyysin tulokset, jotka suoritettiin FDA:n arvioinnin aikana, olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa. Pitkäaikainen lisäanalyysi osoitti myös jatkuvan suojan RSV:hen liittyvää alempien hengitysteiden sairauksia vastaan keskimääräisen 8,6 kuukauden seurantajakson aikana.
MRNA-1345-rokotteen odotetaan olevan saatavilla Yhdysvalloissa kaudella 2024-2025, valmistajan mukaan, ja se on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, mikä helpottaa antoa ja vähentää antoriskiä. Virheitä.
Rokote koostuu mRNA-sekvenssistä, joka koodaa stabiloitua esikonfluenttia F-glykoproteiinia, koska prekonfluentti F-glykoproteiini on ensisijainen kohde neutraloiville vasta-aineille ja se on erittäin konservoitunut sekä RSV-A- että RSV-B-alatyyppien välillä. Rokotteessa käytetään myös samoja lipidinanohiukkasia kuin Moderna-1273 mRNA-rokotteessa.
Vuonna 2023 FDA hyväksyi kaksi ei-mRNA-rokotetta – yhden Pfizeriltä (Abrysvo) ja toisen GSK:lta (Arexvy), joita voidaan käyttää myös iäkkäillä aikuisilla. Pfizer-rokote on hyväksytty myös raskaana oleville naisille vastasyntyneiden suojelemiseksi virukselta.