Uudet julkaisut
FDA hyväksyy Bimzelxin hidradeniitin hoitoon
Viimeksi tarkistettu: 02.07.2025
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt UCB:n Bimzelxin (bimekitsumabi-bkzx) keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan hoitoon aikuisilla.
Bimzelx on ensimmäinen ja ainoa hyväksytty lääke, joka selektiivisesti estää interleukiini 17F:ää (IL-17F) interleukiini 17A:n (IL-17A) lisäksi. Tämä on Bimzelxin viides käyttöaihe Yhdysvalloissa.
Hyväksynnän peruste:
Hyväksyntä perustuu kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen (BE HEARD I ja BE HEARD II) tietoihin, jotka tehtiin aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa.
Keskeinen suorituskykyindikaattori:
- HiSCR50: Viikolla 16 merkittävästi suurempi osa Bimzelxillä hoidetuista potilaista saavutti ≥50 %:n paranemisen hidradenitis suppurativan oireissa ja löydöksissä (mitattuna Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50) -pisteillä) verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijainen indikaattori:
- HiSCR75: Lääke paransi myös kliinisesti merkittäviä tuloksia potilailla, jotka saavuttivat ≥75 %:n paranemisen (HiSCR75) viikolla 16 lumelääkkeeseen verrattuna.
Tulosten kestävyys:
- Kliiniset vasteet säilyivät viikkoon 48 asti, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu.
Asiantuntijan lausunto:
Bostonissa sijaitsevan Beth Israel Deaconess Medical Centerin BE HEARD -ohjelman tutkija ja ihotautilääkäri, tri Alexa B. Kimball, sanoi:
”Bimzelxin hyväksyntä kohtalaisen tai vaikean hidradenitis suppurativan hoitoon on tärkeä edistysaskel, kun otetaan huomioon merkittävä täyttämätön kliininen tarve ja nykyään saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen rajallinen määrä.”