Uudet julkaisut
Miesten ehkäisypilleri osoittautui turvalliseksi ensimmäisessä vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Viimeksi tarkistettu: 27.07.2025
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
YourChoice Therapeutics raportoi yhteistyössä Quotient Sciencesin ja Incyten kanssa, että tutkimusvaiheessa olevan ei-hormonaalisen miesten ehkäisyvalmisteen YCT-529 kerta-annokset suun kautta 180 mg:aan asti eivät aiheuttaneet kliinisesti merkittäviä turvallisuusongelmia 16 terveellä miehellä.
Ei-toivotut raskaudet muodostavat noin puolet kaikista hedelmöitymisistä maailmanlaajuisesti, ja miehet turvautuvat lähes yksinomaan kondomeihin (13 %:n epäonnistumisprosentti) tai vasektomiaan raskauden ehkäisemiseksi. Aiemmat yritykset käyttää ei-hormonaalisia lääkkeitä, kuten WIN 18,446 ja gossypoli, vähensivät siittiöiden tuotantoa, mutta aiheuttivat reaktioita alkoholin nauttimisen yhteydessä tai hypokalemiaa, minkä vuoksi tutkimus hylättiin vuosikymmeniksi.
Tietoja tutkimuksesta
Communications Medicine -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa ”Ei-hormonaalisen mieskontraceptiivin YCT-529 turvallisuus ja farmakokinetiikka” tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annoksen asteittaisen tutkimuksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavien farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi.
Kuusitoista vasektomiapotilasta, iältään 32–59-vuotiasta miestä (painoindeksi 21,9–31,1 kg/m²), saivat joko YCT-529-kapseleita (n = 12) tai lumelääkettä (n = 4) Quotient Sciences -tutkimuskeskuksessa Isossa-Britanniassa. Kapselit otettiin veden kanssa. Jatkuvaa EKG-seurantaa, sarjaverikokeita, seksuaalisen aktiivisuuden ja mielialan päiväkirjoja sekä tulehdusbiomarkkereita käytettiin 336 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Tulokset
Vakavia tai vakavia haittavaikutuksia ei esiintynyt. Yhdellä osallistujalla oli ohimenevä oireeton rytmihäiriö 90 mg:n ja 180 mg:n annoksilla; sydämen tutkimuksissa ei havaittu rakenteellisia poikkeavuuksia. EKG-mallinnus osoitti, että QTc-ajan 90 %:n luottamusvälin yläraja pysyi sääntelyn edellyttämän 10 ms:n kynnysarvon alapuolella kaikilla annostasoilla.
Veri-, hyytymis- ja virtsakokeet sekä yleinen kliininen profiili eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Mediaaniaika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) vaihteli 4–10 tunnin välillä ja geometrinen keskimääräinen puoliintumisaika vaihteli 51–76 tunnin välillä. Ruoka lisäsi huippupitoisuutta ja lääkkeen kokonaisaltistusta, mutta suuri vaihtelu aterioiden jälkeen vaikeutti tietojen tulkintaa.
Teho ja hormonaalinen profiili
180 mg:n annoksella altistus (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/ml) saavutti tasot, jotka aiemmin yhdistettiin korjautuvaan hedelmättömyyteen kädellisillä, ei-ihmisillä.
Testosteronin, luteinisoivan hormonin, follikkelia stimuloivan hormonin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin pitoisuudet pysyivät viitearvojen rajoissa.
Itse raportoitu libido, mieliala ja seksuaalinen toimintakyky pysyivät muuttumattomina. Tulehdusmerkit pysyivät vakaina lukuun ottamatta ohimenevää ruokavalioon liittyvää IL-6:n nousua.
Johtopäätökset
YCT-529:n kerta-annokset saavuttivat prekliinisissä tutkimuksissa veressä pitoisuuksia, jotka estivät spermatogeneesiä ilman vaikutuksia hormonitasapainoon, mielialaan tai sydämen johtumiseen.
Lääke on läpäissyt onnistuneesti miesten ehkäisyvälineiden kehittämisen edellyttämän keskeisen turvallisuusarviointivaiheen.
Toistuvan annoksen tutkimus on parhaillaan käynnissä sen vaikutusten arvioimiseksi 28 ja 90 päivän ajan.