Lasten migreeniä voidaan nyt ehkäistä "kuten aikuisilla": FDA hyväksyy Ajovyn 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Ajovyn (fremanezumabi-vfrm) episodisen migreenin ehkäisyyn 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat ≥ 45 kg. Se on ensimmäinen ja ainoa CGRP:n vastainen lääke, joka on hyväksytty lasten migreenin estohoitoon (Ajovy on ollut saatavilla aikuisille vuodesta 2018). Lääkettä annetaan kerran kuukaudessa annoksella 225 mg/1,5 ml, se on saatavana autoinjektorissa tai ruiskussa, ja sitä voidaan antaa kotona lääkärin valvonnassa.

Miksi tämä on tärkeää?

Yhdysvalloissa joka kymmenes lapsi ja nuori kokee migreeniä, sairautta, jota usein aliarvioidaan: kohtaukset johtavat oppituntien poissaoloon, akateemisen suorituksen laskuun ja sosiaalisiin vaikeuksiin. Tähän asti lasten ennaltaehkäisy on perustunut pääasiassa aikuisten aiemmin hyväksymättömien hoito-ohjelmien "uudelleenkäyttöön". Virallisesti hyväksytyn lääkkeen ilmaantuminen paikaa lastenhoidon aukon.

Mitä tarkalleen ottaen hyväksytään?

• Käyttöaihe: Episodisen migreenin ehkäisy 6–17-vuotiailla ≥ 45 kg painavilla lapsilla.
• Hoito: 225 mg ihon alle kerran kuukaudessa ilman aloitusannosta.
• Muoto: esitäytetty autoinjektori tai ruisku; voidaan antaa klinikalla tai kotona (itse/vanhempi harjoittelun jälkeen).

Lehdistötiedotteessa Teva korostaa: Ajovy on ensimmäinen ja ainoa CGRP-antagonisti, joka on virallisesti hyväksytty sekä lasten episodisen migreenin estohoitoon että aikuisten migreenin estohoitoon.

Kuinka paljon se auttaa?

Käyttöaiheiden laajentamisen perustana olivat vaiheen 3 (SPACE-tutkimus) tiedot lapsilla ja nuorilla:

• migreenipäivien määrän väheneminen kuukaudessa -2,5 verrattuna lumelääkkeen -1,4:ään;
• päänsärkypäivien väheneminen -2,6 verrattuna -1,5:een;
• Niiden potilaiden osuus, joilla oli ≥50 %:n vaste: 47,2 % Ajovy-ryhmässä vs. 27,0 % lumelääkeryhmässä.
  Turvallisuusprofiili oli verrattavissa lumelääkkeeseen, ja vakavat haittavaikutukset olivat harvinaisia.

Mitä asiantuntijat sanovat

”Lapsuuden migreeni on monimutkainen sairaus, joka vaikuttaa sekä oppimiseen että emotionaaliseen hyvinvointiin. FDA:n hyväksymän ennaltaehkäisevän vaihtoehdon saatavuus tarjoaa meille kohdennetun työkalun, joka voi vähentää kohtausten esiintymistiheyttä nuoremmilla potilailla”, sanoo lastenneurologi Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Turvallisuus ja rajoitukset

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus). Yliherkkyyttä (ihottuma, kutina) on raportoitu harvoin; kuten kaikkien anti-CGRP-lääkkeiden kanssa, käyttöohjeissa on varoituksia verenpaineen seurannasta ja mahdollisesta Raynaud'n oireyhtymästä. Päätöksen hoidosta tekee lääkäri, erityisesti jos lapsella on muita sairauksia.

Mitä tämä tarkoittaa perheille ja lääkäreille

• Usein kohtauksia saaville ≥45 kg painaville nuorille tämä on mahdollisuus siirtyä "palontorjuntahoidosta" kerran kuukaudessa otettavaan ehkäisyyn, mahdollisesti pienemmällä lääkekuormalla ja ennustettavammalla aikataululla.
• Lastenlääkäreille ja lasten neurologeille - virallinen vaihtoehto anti-CGRP-luokasta, jolla on selkeä hoito-ohjelma ja kertynyt "aikuiskokemus".
• Koulutusjärjestelmälle se on mahdollisuus vähentää joidenkin lasten poissaoloja ja akateemisia seurauksia.

Mitä seuraavaksi?

Ajovy kilpailee muiden CGRP-lääkkeiden kanssa aikuisilla, mutta se on ensimmäinen lasten estolääke. Seuraavaksi on kerätä "tosielämän" tietoa lapsista (pitkäaikainen teho/turvallisuus, vaikutus elämänlaatuun) ja keskustella käyttöaiheen laajentamisesta alle 45 kg:n painorajan tai krooniseen migreeniin – tämä vaatii erillisiä tutkimuksia.