Lääketieteen asiantuntija
Uudet julkaisut
FDA tutkii pehmeiden testien tehokkuutta HIV: n diagnosoimiseksi kotona
Viimeksi tarkistettu: 23.04.2024
Kaikki iLive-sisältö tarkistetaan lääketieteellisesti tai se tarkistetaan tosiasiallisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Meillä on tiukat hankintaohjeet ja vain linkki hyvämaineisiin mediasivustoihin, akateemisiin tutkimuslaitoksiin ja mahdollisuuksien mukaan lääketieteellisesti vertaisarvioituihin tutkimuksiin. Huomaa, että suluissa ([1], [2] jne.) Olevat numerot ovat napsautettavia linkkejä näihin tutkimuksiin.
Jos sinusta tuntuu, että jokin sisältö on virheellinen, vanhentunut tai muuten kyseenalainen, valitse se ja paina Ctrl + Enter.
Yhdysvaltain valvojat alkoivat arvioida testijärjestelmien käytön tehokkuutta HIV-tartunnan diagnosoimiseksi kotona. American Food and Drug Administrationin (FDA) asiantuntijat tutkivat OraSure Technologiesin vastaavia tuotteita.
OraQuick-koeliuskat on suunniteltu havaitsemaan immuunikatoviruksen kantajia. Tutkimuksen aineena voidaan käyttää verta tai plasmaa sekä sylkeä. 20 minuutin kuluttua nauhan kosketuksesta biologisen materiaalin kanssa se osoittaa vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen HIV: lle testinäyteessä.
FDA: n mukaan lääketieteen asiantuntijat ovat käyttäneet OraQuick-testijärjestelmää vuodesta 2004 lähtien. Hiv-tartunnan diagnosoinnin luotettavuus tai sen poissaolo ammattikäytössä on 99%. OraSure Technologies aikoo tarjota omia tuotteita massasovellukseen. Jotta testiliuskat voidaan toteuttaa vapaasti, valmistajan on saatava valvontapalvelun suostumus.
Kuitenkin vapaaehtoisten testausprosessiin HIV-diagnoosin luotettavuus OraQuickin kanssa oli 93 prosenttia. FDA: n vaatimusten mukaan tämän indikaattorin on oltava vähintään 95 prosenttia. Laitoksen arvioiden mukaan noin 3 800 tutkittua voi saada virheellisiä tietoja HIV-infektion puuttumisesta.
Valmistaja puolestaan vakuuttaa, että pikatestien vapaa myynti, joka on tarkoitettu käyttöönottoon, joka ei edellytä lääketieteellisten työntekijöiden apua, mahdollistaa merkittävän osan väestöstä. Jokaiselle miljoonille amerikkalaisille, jotka tutkivat, yritys odottaa noin 9 000 immuunikatoviruksen kantajaa.
[